泰合TAH3311正式申請歐洲藥證 全球首款Apixaban口溶膜拚攻抗凝血市場

泰合（6467）宣布，已於中歐時間10月30日正式向歐洲藥品管理局（EMA）提交旗下新藥 TAH3311 的歐洲上市許可申請（MAA），此為全球首款Apixaban口溶膜劑型，象徵公司產品正式進軍歐洲市場，並在全球抗凝血用藥領域邁出重要一步。

Apixaban為BMS與輝瑞共同開發的口服抗凝血劑（商品名Eliquis），主要用於預防心房纖維顫動患者中風及血栓形成，是全球最暢銷的抗凝血藥物之一。然而，目前僅有錠劑劑型，對吞嚥困難的高齡者或中風患者極為不便。

根據統計，全球每年約有1,500萬名中風患者，其中半數出現吞嚥困難，13%演變為長期障礙，這些患者每日需將錠劑研磨服用，既不便又影響劑量準確與治療依從性。

TAH3311 採用泰合自研 Transepithelial Delivery System（TDS）透皮／透黏膜傳輸技術，可讓藥物經口腔黏膜快速吸收，僅需將口溶膜置於舌上數分鐘即可完全溶解，無需用水吞服。該劑型不僅提升患者服藥便利性與安全性，也有助於改善長期治療的依從性，被視為Apixaban劑型創新的重要突破。

依歐盟藥證審查程序，EMA在文件確認後將進行約210天的科學評估，審查通過後再由歐盟委員會於67天內作最終核准。泰合指出，TAH3311的申請代表公司在歐洲中風防治與抗凝血市場的關鍵進展，未來將同步規劃與當地夥伴合作的市場策略，加速產品上市時程。

泰合近年聚焦於 505(b)(2)新劑型新藥 開發，以TDS技術改善現有藥物劑型與服用體驗。旗下產品包括：已在日本上市的化療止吐口溶膜 TAH4411、授權美國開發的 TAH9922過動症口服液，以及完成美國新藥查驗登記申請的 TAH3311抗血栓口溶膜。此外，公司也布局鴉片解毒劑、小兒過動症貼片及鴉片成癮戒毒用口溶膜等新劑型，逐步建立全球多元授權與合作開發管線。

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