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每年超過40張美國FDA認證！台灣醫材疫後升級兩大實力：AI技術、創新加值
走進診間，從護理師幫患者消毒的「棉花」、醫師戴的「醫用手套」、傷口上的「紗布」這類拋棄式、塑膠或橡膠產品，堪稱台灣醫療器材起家厝。儘管產品附加價值低，但靠著台廠穩定的生產水準，一路扮演重要的外銷角色。
以2020年為例，台灣前10大出口醫療器材中，「塑膠製實驗室、衛生及醫療用物品」排在第2名，外銷金額88.47億元，占整體出口金額11.7％。
經濟部2021生技白皮書指出，台灣從「低階」（指生產難度、附加價值）醫材起步後持續升級，透過光機電工程和資通訊技術（ICT），逐漸轉向「中階」的居家化醫材，投入血糖監測產品、血壓計、隱形眼鏡等。
其中，隱形眼鏡是現階段台廠最強的醫材出口項目，出口金額從2004年8.5億元一路成長，到2019年突破137億元，唯有去年受疫情影響微幅下滑至122.8億元，但仍以16.2％的出口金額比率，穩坐外銷第一。
台廠嘗試品牌經營，但最擅長還是代工
隱形眼鏡的好表現，來自於精華光學、金可國際、晶碩「三雄」的貢獻。
來自台中的金可，在中國市場獨霸，旗下「海昌」隱形眼鏡是當地市占冠軍。1986年成立、全球第5大供應商精華，走海外代工（ODM／OEM）模式，在日、中、歐美都有穩定營收，回到台灣銷售自有品牌「帝康」。晶碩的規模雖是老三，不過比起其他兩家去年受疫情衝擊、營收下滑，他們反而因為新增客戶而逆勢成長。
從商業模式來看，晶碩、精華都是代工為主，但三家公司都發展了自有品牌，其中以金可營收比率達9成最高，主攻中國市場。但整體看來，隱形眼鏡廠不甘於只有穩定代工收入，已試圖切出不同商業模式。而10大出口醫材中的血糖機與糖尿病試紙發展，則是另外一個值得關注案例。
同列10大出口醫材中的血糖計與糖尿病試紙，就是另一個典型案例。全球血糖計市場約7～8成由羅氏（Roche）、亞培（Abbott）等國際公司掌握，但背後有近半數血糖計由台廠代工，主要廠商包括華廣、泰博。
台灣如何走出代工老路？新創智抗糖（Health2Sync）就嘗試透過產品加值開創新局。他們投入數據管理App，透過藍牙、紅外線「逆向」串接各大血糖機，已在2017年獲得日本保險公司投資600萬美元，打入海外市場。
不過，「日本、中國等亞洲市場對台灣醫材業者有一定重要性，但也不能忽略美國，那裡才是全球最大醫材市場。」互貴興業策略長詹益鑑表示。過去專注在中國醫材市場的互貴興業，是從開發、製造、到協助取證的一站式醫材平台。在疫情後新增台灣與歐美的醫療科技服務項目，包括臨床試驗、OEM／ODM及經銷代理等。
詹益鑑指出，投入開發美國市場有幾項好處，首先是當地數位健康領域的發展速度全球最快，消費者對產品接受度、獲投資機會「相對」較高；其次，美國FDA（食品藥物管理局）對於智慧醫材認證的態度愈來愈友善，對於有意轉型、投入發展的台廠是利多。
工研院產科國際所統計，2011年起台廠每年至少會獲得40～80張FDA許可。觀察近年來通過審核的業者產品，也可以發現台灣醫材正走向創新加值之路。
以安克生醫為例，旗下一款能輔助醫師判讀甲狀腺腫瘤的超音波電腦輔助偵測軟體（CAD）產品「安克甲狀偵」，是2012年FDA發表指引後，全球第一個通過上市許可的超音波CAD產品。至今已打入智利、巴西等中南美洲市場，並在20多國銷售。
另一間宇心生醫也在2018年取得FDA認證，他們的「12導程心電圖機」比傳統設備更輕巧，無須專業人員操作。今年還搶下美國加州政府標案，可望替10萬名受刑人提供遠距心電圖醫療服務。
整體觀察下來，醫材業者在診斷和監測類型產品的布局比起過去更寬廣，並且跨入了AI軟體開發。專攻高階醫材的益安生醫，便是結合市場與技術創新的佼佼者。該公司過去就曾有兩款腹腔鏡醫材獲得FDA認證，另一款賣給國際醫材大廠泰爾茂（Terumo）的「大口徑心導管止血裝置」，也已完成上市前查核，將成第一個台灣自主研發獲得FDA第三類醫材許可（PMA，針對高階醫材）的產品。
資誠聯合會計師事務所榮譽副所長曾惠瑾認為，疫情帶動台灣生醫資本市場新一波復甦，但想要繼續前進，還有待具指標性的生醫成功典範，她相信能提供資金、規模的ICT業者將扮演關鍵角色。
在創新醫材市場裡，她建議ICT業者選題可參考「高階且有大量需求」領域，如拋棄式器械。至於已有華碩、廣達投入的智慧醫院市場，可跟新創合作，像是擅長腦出血判讀的愛因斯坦（Deep01）、數位病理平台雲象（aetherAI）。若能把產品整合起來變成系統販售，商業模式會更多元。
去年在台灣生技產業裡，占三分之一營業額的醫材領域，自2012年起已寫下連9年成長紀錄。若要持續寫歷史，就不能缺少創新產品打國際盃。
責任編輯：吳佩臻、張庭銉
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