杭州華得森生技拿下第一張CTC檢測醫材認證,亞諾法營運加分

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【財訊快報/記者何美如報導】亞諾法(4133)在中國獨家授權的策略合作夥伴-杭州華得森生技,循環腫瘤細胞(CTC, Circulating tumor cell)檢測系統CytoSorter日前已取得中國NMPA(國家藥品監督管理局)批准,為中國第一張循環腫瘤細胞檢測系統第三類醫療器械認證。不過,近期杭州華得森生技還在前期準備階段,亞諾法的產品輸出對業績貢獻尚不明顯,明年可望逐步加溫。 現行癌症診斷與監控治療的標準為依據傳統影像學與組織切片,然而這些方式無法涵蓋複雜的癌細胞族群之異質性與監控微量殘存疾病。循環腫瘤細胞是從實體腫瘤原發灶或轉移灶脫落而進入周邊血液的腫瘤細胞,是腫瘤復發轉移的關鍵。在腫瘤發展病程中,都可能有腫瘤細胞脫落進入周邊血,監測周邊血中CTC數量的變化,即時反應患者腫瘤病程進展,可提供預後和復發轉移等資訊,可實現腫瘤早期篩查、療效監測、預後評估、復發轉移監測、個體化用藥方案指導。

液體活檢自2016年,中國科技部於十三五醫療器械科技創新專項規劃列入加快發展的前沿技術,並自2017年於增強製造業核心競爭力三年行動計畫中納入為高端醫療器械和藥品關鍵技術產業化項目。

杭州華得森的循環腫瘤細胞(CTC)檢測系統CytoSorter,日前取得中國NMPA(國家藥品監督管理局)批准,為中國第一張循環腫瘤細胞檢測系統第三類醫療器械認證,是中國液體活檢CTC領域的重大突破,顯示中國對於CTC檢測之重視,其安全性和有效性得到了中國公部門的認可。

杭州華得森是亞諾法在中國地區獨家授權的合作夥伴,將自主研發之循環腫瘤細胞檢測系統、檢測晶片與檢測試劑套組整套輸出至杭州華得森,未來會持續穩定供應杭州華得森循環腫瘤細胞檢測儀器、晶片與試劑套組生產出貨需求,雙方會持續攜手在中國循環腫瘤檢測及臨床應用領域深入發展,提供循環腫瘤細胞液體活檢及基因分子診斷的完整解決方案。

雖然杭州華得森已於7月底取得醫材認證,不過,現在還在前期鋪貨準備階段,與醫院等商業模式還在洽談中,初期對亞諾法的業績貢獻尚不明顯,明年以後有機會逐步加溫。