〈杏國新藥期中分析〉胰臟癌三期臨床符合標準 預計明年中完成試驗

鉅亨網記者沈筱禎 台北
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杏輝 (1734-TW) 與旗下杏國 (4192-TW) 今 (11) 日共同召開記者會,董事長李志文表示,杏國研發中胰臟癌新藥 SB05PC 在全球進行三期人體臨床試驗,依照獨立資料監察委員會 (DMC) 審查,符合臨床安全性及不須修改計畫書,可依原計畫繼續進行,預計明年中可完成試驗、同年底公布數據結果。

杏國胰臟癌新藥 SB05PC 為帶正電荷微脂體抗癌新藥,已取得歐洲 EMA、美國 FDA 胰臟癌孤兒藥認證資格,在全球進行多國多中心三期臨床試驗,包括美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯及以色列等 7 國,目前已完成 218 例收案。

杏國總經理蘇慕寰指出,由於當初與美國 FDA 討論臨床設計時,臨床期間不需先進行病患數據分析,只需審查試驗安全性及是否更改計劃書,因此在三期臨床試驗中已有 101 位病患死亡,並進行期中分析。

蘇慕寰表示,依據臨床試驗計畫,7 月 30 日已收最後一位病人,總病例數 218 例,並開始用藥,待所有病患死亡後,便可開始分析臨床數據結果,預計明年中完成臨床試驗、明年底有臨床結果,後續再提出藥證申請。

蘇慕寰指出,胰臟癌是嚴重未被滿足的醫療需求市場,據 WHO 統計,2018 年全球胰臟癌人數約 45.9 萬人,推估 2025 年將達 55.8 萬人,年複合成長率達 21%;研調機構指出,2017 年全球胰臟癌市場商機 20.1 億美元,估 2025 年全球市場商機上看 40.1 億美元。