本土快篩廠搶居家市場大餅,泰博送件拔頭籌,亞諾法等將跟進

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【財訊快報/記者何美如報導】不讓外商獨搶居家快篩商機,國內廠商火速動起來!食藥署16日透露,已有國產試劑業者提出居家快篩的專案申請,據了解,提出申請的公司就是醫材大廠泰博(4736),亞諾法(4133)也規劃本週就會提出申請,可望在下週通過,成為第一波進軍家用快篩市場的公司。寶齡富錦(1760)、普生(4117)目標則希望月底送件。 指揮中心祭出「社區廣篩4大策略」,鼓勵廠商申請居家快篩許可,要求鼻腔採檢。食藥署16日透露,除了2款獲准專案進口的居家快篩試劑,近日又再收到約10件居家快篩申請案,更首度見到國產試劑業者提出的居家快篩產品,若通過可望在台專案製造。

看好居家快篩市場大餅,不讓外商專美於前,近日國產快篩廠商全都火速動起來,據了解,泰博日前已經送件申請專案製造,有機會搶得先機。亞諾法也表示,本週就會提交IRB(人體試驗委員會)審查及臨床試驗,因先前已通過專案製造許可的新冠抗原快篩就是採鼻腔採檢,可以省去與核酸檢測比較驗證的步驟,速度將加快,法人預估,最快下週就送件申請專案製造。

寶齡富錦則表示,已經著手進行中,但臨床需要設計、執行、數據分析及製成報告等各步驟缺一不可,送件速度還要看臨床的狀況,目前以希望最快能在月底送件申請專案製造。普生也表示,希望送件時間越快越好,現在已經全力在準備中,最快希望月底能夠送件。

台塑生醫表示,居家快篩市場不會缺席,不過,臨床試驗有一定的程序要走,也要符合主管機關要求,民眾自行檢測的結果和醫事人員採檢的比對,預估時程可能需要一個月。安特羅(6564)則表示,必須先做臨床,從IRB申請到臨床收案分析,可能需要2-3個月時間。

根據食藥署規範,居家快篩試劑的專案製造申請,必須進行150件檢體,至少要有30件陽性檢體,其中10件必須是無症狀陽性檢體,檢驗陽性的準確度必須達90%,陰性一致率達99%以上。有別一般醫事人員使用的快篩試劑,居家快篩試劑審查重點除了準確度,更重要的,民眾自行檢測的結果和醫事人員採檢的結果必須一致。