《未上市個股》浩宇聚焦式超音波NaviFUS系統 准與藥物併用臨床試驗

【時報記者郭鴻慧台北報導】健亞 (4130) 轉投資的高端醫材浩宇生醫聚焦式超音波NaviFUS系統,在去年6月成功的完成六位復發性腦瘤病人試驗證實系統安全無虞,且有效開啟與關閉血腦屏障,下一階段並用藥物的臨床試驗,將正式展開。

過去有幾種挑戰血腦屏障之藥物傳輸方式曾進行過人體試驗,如在腦部動脈輸入高張溶液的SIACI、 以雷射探頭伸入腦部熱治療的LITT等,初步臨床結果皆顯示SIACI及LITT提升了癌思停、吉舒達等大分子腦瘤藥物的效果。但這些侵入式治療的顯著副作用超過治療效益,阻礙了其成為商業化醫療應用方案。

非侵入式的NaviFUS系統可大幅降低血腦屏障開啟的風險,但仍享有藥物傳輸提升的效益;今年3月獲食品藥物管理署核准進行「NaviFUS系統合併藥物(癌思停)在復發性腦瘤」病人的臨床試驗。預計今年第3季於林口長庚開始收案。

浩宇生醫成立於2015年,2016及2018年順利完成兩輪募資,主要法人股東為健亞生技及益鼎投資。浩宇NaviFUS系統除於2018年啟動前述腦瘤系列人體試驗外,2019年6月於台北榮總展開頑性癲癇臨床試驗,今年已成功完成兩例病人並順利通過資料及安全性委員會之審核,證實NaviFUS系統治療安全無虞,而正進入第二梯次擴大試驗階段。

此外,浩宇今年規劃佈局兩件海外臨床試驗,分別是澳洲NaviFUS系統於阿茲海默症(與阿爾弗雷德醫院合作)送審執行,及美國NaviFUS系統合併癌思停於復發性腦瘤(與史丹福大學合作)的FDA送件。