新藥三期臨床試驗未獲允許!台寶生醫已申請釋疑會議 預計將提申復
[FTNN新聞網]記者洪宗荃/綜合報導
台灣再生醫學公司台寶生醫(6892),今(23)日上午發布重訊,表示該公司研發之針對治療退化性關節炎異體間質幹細胞新藥Chondrochymal,本月2日接獲台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)來函,指出因為部分CMC議題需補充檢驗,未能同意執行三期人體臨床試驗。
對此,台寶生醫指出,將於發文日起4個月內檢附相關資料提出申復,並已向TFDA申請於今年2月7日進行實體釋疑會議,公司將依照釋疑會議的結果,檢附相關資料於發文日起4個月內提出申復,並申請當面陳述意見。
台寶生醫表示,若申復未獲TFDA同意,因公司已授權本產品予新加坡Senectus公司,故未來另行檢齊資料後,將由Senectus作為試驗委託者(Sponsor)向TFDA重新提出申請。
台寶生醫也提醒,新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
更多FTNN新聞網報導
2025開始沒跌過!無人機「這檔」連5漲幅飆44.23% 生技「它」新藥臨床達標…股價狂噴成強勢股
逸達重訊公告前列腺癌新藥於美國申請 已進入實質審查
美FDA核准昱展新藥ALA-3000難治型憂鬱症一期人體臨床實驗 初估明年底前完成試驗