新穎生醫創新檢測新應用拚取證，已有美國上市公司洽談授權引進

【財訊快報／記者何美如報導】新穎生醫(6810)透過跨種族驗證擴大市場布局策略奏效，創新檢測DNlite-IVD103可用在全面的糖尿病病患的腎病管理，除了應用於預防糖尿病腎病變快速惡化，也可用於末期腎病變的腎替代療法(KRT)，監控預測腎功能，董事長曾錙翎表示，明年首要目標是新臨床應用在多國的上市許可，也透露，已有美國經營器官移植照護的上市公司來談，想引進公司檢測產品用於腎移植病人照護，目前已在洽談授權中。 末期腎病變(ESRD)主要來自糖尿病腎病變，2021年全球5.4億患者，40%約2.15億演變為ESRD，是最大宗洗腎來源。疾病發展過程中常常腎功能都正常，但卻突然急轉直下，曾錙翎表示，傳統檢測方法不夠好，無法有效預防糖尿病引起的腎病變，從尿液白蛋白觀察，發現40%糖尿病腎病變患者在疾病發展中，從腎功能正常也沒有白蛋白的情況下就快速惡化。

DNlite-IVD103已取得歐盟CE Mark以及馬來西亞MDA的IVD上市許可，不過，在行銷上必須連結當地才能接地氣，必須透過當地經銷商，跟KOL做新的大規模臨床研究更能加速進入市場，目前除了跨種族驗證糖尿病腎病變的應用，與荷蘭UMCG的共同研究，可以再進一步應用在腎移植病患的腎失效的預測和監控上。

而台大預計收案300例的長期研究已經做十年，著重在糖尿病早期病患；歐洲700例的試驗觀察所有狀況也持續十年，跨種族驗證證明檢測產品檢測可以用在全面的糖尿病病患的腎病管理上。

曾錙翎指出，103原本上市許可是透過檢測尿液中特定生物標記的變化，可有效預測患者的腎功能惡化風險，現在透過跨國、跨種族的臨床驗證，擴大新適應症，可用於末期腎病變的KRT，作為監控預測腎失效的監控預測，未來還可應用於急性腎病變預測，非侵入式的腎纖維化檢測等方向。

根據預測2030年約有1400萬人需要替代療法，目前七成治療方式是洗腎，三成採腎移植，不過，隨著近期在器官排斥有新進展，未來腎移植的比例可望往上。

腎移植病患移植後一般約五成在10年後腎功能會再度失效，腎失效的監控預測是十分重要的，可能一年需要檢測一次，需求非常明確具龐大的市場。DNlite-IVD103可以預測未來腎失效的風險。

曾錙翎指出，明年首要目標是將新臨床應用，在多個國家取得上市許可，現已跟荷蘭公司洽談進入保險體系，她也透露，已有美國上市公司來談引進公司檢測產品，該公司是經營器官移植照護，已有CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments）認證證書，希望將公司合作將產品用在腎移植病人照護，目前已在洽談授權中。