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新冠新藥試驗有斬獲 合一拚明年第2季進入二期臨床
（中央社記者韓婷婷台北2022年09月30日電）合一生技 (4743) 今天舉行線上法人說明會，總經理鄭志慧表示，旗下核酸新冠新藥SNS812預計在2023年初完成一期臨床試驗，並在第2季進入二期臨床。至於糖尿病足部傷口潰瘍新藥ON101的大陸藥證審查已進入最後關鍵期。
鄭志慧表示，合一與中天共同研發的小核酸新冠新藥SNS812於9月23日獲得美國FDA通過一期臨床試驗許可。規劃收納44名健康受試者，預計在2023年第1季完成試驗，並在第2季啟動臨床二期試驗。另外，大陸也將與重點實驗室合作，開啟人體臨床試驗。
另外，針對外界關注的糖尿病足部傷口潰瘍新藥ON101的進度，鄭志慧表示，海外授權部份，去年底已收到北美授權草約，目前針對後續申請藥證時，法規上可能的要求做進一步確認與溝通，但她也強調，雖然在時間上受到延遲，但相信未來一定可以補回一個讓股東滿意的授權合約。
美國市場將以傷口照護醫材許可先行上市，預計將在2023年第1季取得出口許可後，即可對外銷售。下一階段將以接受美國FDA 510（k）簡易註冊國家，提出上市申請，包括印度、南非、紐、澳。
大陸藥證進度方面，鄭志慧表示，今年8月26日已完成發補意見回覆與技術性資料補件，她指出，目前已進入最後關鍵階段，法規與科學基礎上均能符合要求，後續進度將視主管機關審查時程而定。
