志健金瑞不限癌種第二代RET原創新藥獲美國FDA臨床批准

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中國北京和美國費城2022年1月24日 /美通社/ -- 志健金瑞生物醫藥最新宣佈,其自主研發的突破性新藥不限癌種第二代 RET 抑制劑APS03118臨床試驗申請(IND)已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准。同時中國臨床申請也在提交國家藥品監督管理局(NMPA)進行中,計劃2022年第二季度在美國、中國、澳大利亞等多國啟動全球多中心臨床試驗。

APS03118 是志健金瑞研發擁有全球自主知識產權不限癌種的1類創新藥,主要針對 RET 基因改變導致的非小細胞肺癌、甲狀腺癌、胰腺癌、乳腺癌、卵巢癌、結直腸癌及其他晚期實體瘤患者,以及對第一代選擇性 RET 抑制劑產生耐藥性的患者。目前已上市的第一代選擇性 RET 抑制劑均因其震撼療效被 FDA 授予優先審評、突破性療法、孤兒藥資格,加速批准等審評激勵措施。

臨床前研究表明,APS03118 對 RET 激酶具有高度選擇性,與目前已上市的第一代選擇性 RET 抑制劑相比,APS03118 在納摩爾水平上顯示出對各種 RET 融合和突變蛋白顯著的抑製作用,尤其對導致選擇性 RET 抑制劑耐藥的守門員 V804M/L/E 和溶劑前沿 G810R/S/C 突變具有更強的抑制效果。APS03118 在小鼠模型中具有強效抗腫瘤活性和良好的安全性,更為顯著的是在腦腫瘤模型中,APS03118 可使腦部腫瘤完全消失,且用藥後動物全部存活,顯示出 APS03118 對腦轉移腫瘤患者的治療優勢。是潛在目前全球同類最佳的選擇性 RET 抑制劑。

志健金瑞研發副總裁鍾俊博士表示,「很高興 APS03118 獲美國臨床批准,面向全球尚未滿足的臨床需求,我們自主研發的創新藥獲得 FDA 認可,志健金瑞始終堅持國際化發展戰略,為全球癌症患者提供新一代精準治療方案。」

北京志健金瑞生物醫藥科技有限公司是專注於癌症精準治療的生物醫藥高科技公司,通過深入探索致癌驅動基因、蛋白結構和功能、合成藥物化學,專注腫瘤驅動基因藥物研發。志健金瑞旨在探索生命科學,創新精準癌症治療,以突破性的腫瘤精準療法為全球癌症患者尋求新生希望。

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