心誠鎂完成美國獨角獸罕病公司早期開發案，藥械組合NDA合作案進入討論

【財訊快報／記者何美如報導】心誠鎂行動醫電(6934)二代霧化器今(12)日宣布成功完成與美國獨角獸罕病公司合作的早期開發專案，已收取合約總價金的50%，並按合約進度依會計準則於2024年前兩季認列收入，雙方也針對向FDA取得藥械組合產品NDA的合作專案正式合約討論。心誠鎂第二代智慧霧化器平台AdheResp，策略是綁定藥物開發「藥械組合產品」，今年與義大利百年藥廠Zambon簽約協助進入市場，該藥械產品CMS I-neb三期臨床試驗已完成，也已獲得FDA抗感染藥品資格、快速審查，及突破療法指定，預計2026-27完成橋接試驗，2027-2028年上市。

此外，心誠鎂也拿下美國獨角獸罕病藥廠的藥械合作案，該藥物是用於治療罕見肺部疾病，2023年銷售額超過10億美。心誠鎂今日宣布，已按時完成美國獨角獸罕病公司早期開發研究專案，該專案運用了心誠鎂的第二代智慧型霧化器，由於合作過程順利且準時完成，心誠鎂已收取合約總價金的50%，並按合約進度依會計準則於2024年前兩季認列收入。

而此一專案的成功，也推動心誠鎂與該公司另一項合作專案——向FDA取得藥械組合產品NDA的正式合約討論。目前預計將於2024年底前達成簽署，一旦合約順利簽訂，心誠鎂將全力協助美國獨角獸罕病公司的藥械組合產品於2026至2027年間成功獲得美國FDA核准上市，屆時可以保護該公司專利即將過期的藥物在2023年創下超過10億美元的銷售佳績。

在兩大合作案貢獻下，心誠鎂今年營收大跳升，7月認列義大利Z公司的專案開發簽約金，營收衝上1292萬元，較上月成長286.9%，年增率更高達21808.5%，累計前7月營收3177萬元，年成長1127.8%。