康霈* 本公司新藥CBL-514注射劑合併tirzepatide (Eli Lilly)之多中心二期臨床試驗申請，擬依FDA建議將適應症由「體重管理」...

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(6919)康霈*-本公司新藥CBL-514注射劑合併tirzepatide (Eli Lilly)之多中心二期臨床試驗申請，擬依FDA建議將適應症由「體重管理」修改為「減少皮下脂肪」並重新送件。

1.事實發生日:115/01/23
2.研發新藥名稱或代號:CBL-514
3.用途:
A.減少皮下脂肪(非手術減脂)
B.改善中/重度橘皮組織
C.治療罕見疾病竇根氏症
4.預計進行之所有研發階段:
A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。
B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：
 撤回IND送件，待適應症由「體重管理」修改為「減少皮下脂肪」後重新送件。
C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：尚未進行。
D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
 新藥研發之重大事件：
 本公司新藥CBL-514注射劑合併tirzepatide (dual GLP-1/GIP receptor
 agonist;Eli Lilly)用於體重管理之多中心二期臨床試驗CBL-0201WR，已於
 2025年12月24日完成美國FDA IND申請。
 日前FDA通知與本公司開會，並於1月23日凌晨完成會議溝通，FDA表示CBL-514
 單用並不符合體重管理適應症，建議本公司修改適應症後重新送件，經評估將
 依 FDA 建議，按原試驗主要設計，將適應症由「體重管理」修改為「減少皮下
 脂肪」後重新遞交IND申請。
 A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱
 、宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。
 a.試驗計畫名稱：
 一項隨機分派、安慰劑組控制的二期臨床試驗以評估CBL-514注射劑合併
 tirzepatide使用於肥胖或過重受試者的體重管理療效、安全性與耐受度。
 b.試驗目的：評估CBL-514注射劑合併tirzepatide用於減少脂肪與體重的療
 效、安全性與耐受度。
 c.試驗階段分級：二期臨床試驗
 d.藥品名稱：CBL-514
 e.宣稱適應症：修改為「減少皮下脂肪」
 f.評估指標：療效指標為使用MRI量測腹部皮下脂肪體積變化與體重變化
 g.試驗計畫受試者收納人數: 預計納入100-120位符合肥胖標準之受試者
 B.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於 P值)及統計上之意義(包含但
 不限於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統
 計資料，則應敘明理由說明之：不適用
 C.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來
 新藥打入市場之計畫(惟所述內容應注意避免涉及本公司「對上市公司應公開
 完整式財務預測之認定標準」而須編製財務預測之情事)：不適用。
 D.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學 P 值及統計學上是否達
 顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷
 謹慎投資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
 措施：依 FDA 建議，按原試驗主要設計，將適應症由「體重管理」修改為
 「減少皮下脂肪」後重新遞交IND申請。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫
 不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際時程依臨床試驗執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
全球體重管理市場因 GLP-1 類藥物的崛起而快速擴張，國際焦點正從大幅度的減重
療效，轉向減少更多脂肪、停藥後的體重維持與避免代謝健康風險惡化。GLP-1 藥物
透過抑制食欲所實現的大幅體重減輕，雖能因為體重減少而促進脂肪細胞體積的「暫
時性縮小」卻無法減少其「數量」，對於腹部皮下脂肪的減少亦不明顯。
此外，用藥期間因食慾大幅下降，人體因長期能量負平衡產生的代償機制與體內脂肪
細胞的主動恢復大小的記憶，一旦停藥後食慾恢復，這些縮小的脂肪細胞將優先重
新吸收能量、大幅膨脹及增生，同時伴隨內臟脂肪堆積加劇、胰島素阻抗上升等代謝
指標惡化，造成「體重反彈」與「體組成劣化」的雙重危機，抵消減重期間的健康效
益，停藥後出現的體重回升、代謝指標及體組成惡化，成為當前體重管理領域的未解
難題。
又隨著體重管理需求日益多元，市場逐步呈現不同 BMI 與治療目標的分化趨勢，整
體肥胖治療趨勢亦由單一體重指標，延伸至脂肪分布調整、體組成改善及健康減重等
面向。市場迫切需要能解決「脂肪細胞數量未能減少」根本問題的下一代療法，以實
現可持續的健康減重。
根據統計，2025 年前三季tirzepatide 累計銷售額已達約 248 億美元；Morgan
Stanley Research 更預估，全球減重藥物市場規模於2035年可達約 1,500 億美元，
年複合成長率約 25%。顯示具差異化創新機轉及長期體重管理潛力之療法，仍有相當
可觀的市場發展空間。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無此情事。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
 資人應審慎判斷謹慎投資。:

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資料來源-MoneyDJ理財網