工研院生醫與醫材研究所副所長呂瑞梅 細胞生產自動化 技術升級
目前全世界正在研發中的細胞治療產品約有3,000多種,且數量持續增加中,其中基因改造的比例大幅提升,若國家地區來看,美國核准數量最多,歐盟及亞太地區也正在急起直追中,台灣細胞治療產業近幾年也蓬勃發展,相關法規也陸續從草案變成產品規範。
細胞治療生產技術最大目標為取得一致性和高品質的產品,其安全性在研發階段就必須受到監管,劑量和治療方案須根據患者具體情況來做調整,且細胞治療成本較為昂貴,因此有完善法規除能監管相關產品的品質外,還能讓其有效的運用;至於製造技術的部分,工研院研發了國內第一套自主建構之貼附型自動化細胞生產系統,可無菌操作製程及AI細胞影像辨識品質監控,及客製化模組搭配,能降低勞力與不良率的成本,標準規格與工業化細胞生產技術,為產業提供一站式服務,從製程到品管檢測設備,協助產品開發。
但台灣細胞治療發展仍面臨了許多挑戰,如製備結果不一致、成本控管不易、治療效果不一致等,因此需要更多有經驗的人力及能更高效率篩選品質的臨床試驗出來,才能繼續往商業化使用的道路上持續邁進。