川普政府擬縮減FDA局長職權
外媒引述消息報導，包括衛生部長小甘迺迪在內的川普官員就縮減美國食品藥物管理局（FDA）局長梅卡利（Marty Makary）職權範圍一事已展開討論。
由於擔心FDA局長副手內鬥，小甘迺迪考慮任命一位領袖負責該機構日常運作，讓梅卡利成為名義上的領導人。
更多中時新聞網報導
輝達優勢快沒了？微軟出大招「破解壟斷」 獨霸局面生變
大神專訪4-1》9成韭菜都賠錢！8年券商營業員不忍了 首度公開2大戶賺錢心法
1分鐘讀財經》舊車變現金！汽機車舊換新減徵貨物稅 最新退稅權益出爐
相關內容
禮來減重藥快審有譜？傳FDA高層內部施壓
《路透》周五 (12 日) 報導，美國食品藥物管理局 (FDA) 高層近期在內部推動加快對禮來 (LLY-US) 實驗性口服減重藥物的審查進度，相關文件顯示，此舉是在禮來要求縮短審查時程後發生。根據《路透》取得的內部文件，FDA 署長辦
鉅亨網 ・ 7 小時前 ・ 發起對話《興櫃股》TAH3311新劑型藥證申請獲FDA資料不完全通知 泰合補充說明
【時報-台北電】泰合(6467)針對114年11月26日發布之重大訊息「本公司TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請接獲美國食品藥物管理局(FDA)資料不完全通知」內容，補充說明如下： 泰合於美國時間11月25日(台灣時間11月26日)，收到美國FDA之RTF函，TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請資料不完全，未進入實質審查，摘述RTF函之主要內容如下: (1).藥品安定性資料不足(insufficient stability data) (2).未取得密封容器(Container Closure Components)之相關藥品主檔(Drug Master File,以下簡稱DMF)的授權信(Letter of Authorization,以下簡稱LOA）以讓FDA可進行審核其DMF文件。 (3).未提供製程中的離型膜(PET liner film)之DMF的LOA。 (4).未提供離型膜之E&L（可萃取物Extractables/可浸出物Leachables）風險評估或試驗結果。 泰合表示，將儘速備妥相關資料並與US FDA召開Ty
時報資訊 ・ 10 小時前 ・ 發起對話
向美國FDA申請藥證遭三度駁回 台康生技股價慘綠淪今唯一跌停股
[FTNN新聞網]記者洪宗荃／綜合報導台灣生物製藥廠商台康生技（6589）今（12）日發布重訊，公告美國食品藥物管理局（FDA）對其專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG...
FTNN新聞網 ・ 6 小時前 ・ 發起對話台康生：FDA回覆EG12014藥證獲准前 須改善生產缺失
MoneyDJ新聞 2025-12-12 11:05:12 新聞中心 發佈台康生技(6589)今(12)日公告，美國食品藥物管理局(FDA)對公司專屬授權夥伴Sandoz乳癌生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函，FDA提出有關藥證核准前查廠時發現有關藥品生產的缺失，這些缺失必須完全解決，才會取得上市查驗登記(BLA)的核准。 台康生表示，竹北廠已於2023年1月通過美國FDA藥品上市前審查查廠並收到FDA核發的EIR(Establishment Inspection Report)，而EG12014凍晶注射劑150毫克包裝已於2023年獲得台灣及歐盟上市許可，不受FDA藥品上市前審查結果影響，台康生也已向TFDA提出轉廠至台耀化學(4746)冷凍乾燥充填廠的申請。 台康生已在台耀化學完成3批420mg益康平的確效批次，並獲得台灣核准，目前台康生也積極準備提交健保申請資料。在歐洲，420mg的劑量包裝約佔2/3的市場，Sandoz已於2023年11月獲得歐盟150mg Herwenda包裝上市許可，並於2025年9月成功的以Sandoz自有廠房完成藥品生
Moneydj理財網 ・ 16 小時前 ・ 發起對話【公告】(補充說明)泰合TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請接獲美國食品藥物管理局(FDA)查驗文件退件(Refusal To File,以下簡稱RTF)
日 期：2025年12月12日公司名稱：泰合(6467)主 旨：(補充說明)泰合TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請接獲美國食品藥物管理局(FDA)查驗文件退件(Refusal To File,以下簡稱RTF)發言人：李世仁說 明：1.事實發生日:114/11/262.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:針對本公司114年11月26日發布之重大訊息「本公司TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請接獲美國食品藥物管理局(FDA)資料不完全通知」內容，補充說明如下:本公司美國時間11月25日(台灣時間11月26日)，收到美國FDA之RTF函，本公司TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請資料不完全，未進入實質審查，摘述RTF函之主要內容如下:(1).藥品安定性資料不足(insufficient stability data)(2).未取得密封容器(Container Closure Components)之相關藥品主檔(DrugMaster
中央社財經 ・ 10 小時前 ・ 發起對話【公告】美國食品藥物管理局(FDA)對台康生技專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函
日 期：2025年12月12日公司名稱：台康生技(6589)主 旨：美國食品藥物管理局(FDA)對台康生技專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函發言人：劉理成說 明：1.事實發生日:114/12/112.公司名稱:台康生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(A)美國食品藥物管理局(FDA)於114年7月已正式接受台康生技全球授權夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克藥證申覆審查申請。(B)台康生技竹北廠已於112年1月通過美國FDA藥品上市前審查查廠並收到FDA核發的EIR(Establishment Inspection Report)。(C)台康生技生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克包裝已於112年獲得台灣及歐盟上市許可，不受FDA藥品上市前審查結果影響，台康也已向TFDA提出轉廠(至台耀化學冷凍乾燥充填廠)申請。(D)台康生技已在台
中央社財經 ・ 19 小時前 ・ 發起對話泰合TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型藥證申請案遭美FDA查驗文件退件(補充)
公開資訊觀測站重大訊息公告(6467)泰合-(補充說明)本公司TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請接獲美國食品藥物管理局(FDA)查驗文件退件(Refusal To File,以下簡稱RTF)1.事實發生日:114/11/262.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:針對本公司114年11月26日發布之重大訊息「本公司TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請接獲美國食品藥物管理局(FDA)資料不完全通知」內容，補充說明如下:本公司美國時間11月25日(台灣時間11月26日)，收到美國FDA之RTF函，本公司TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請資料不完全，未進入實質審查，摘述RTF函之主要內容如下:(1).藥品安定性資料不足(insufficient stability data)(2).未取得密封容器(Container Closure Components)之相關藥品主檔(Drug Master File,以下簡稱DMF)的授權信(
Moneydj理財網 ・ 9 小時前 ・ 發起對話泰合 (補充說明)本公司TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請接獲美國食品藥物管理局(FDA)查驗文件退件(Refusal T...
公開資訊觀測站重大訊息公告(6467)泰合-(補充說明)本公司TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請接獲美國食品藥物管理局(FDA)查驗文件退件(Refusal To File,以下簡稱RTF)1.事實發生日:114/11/262.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 針對本公司114年11月26日發布之重大訊息「本公司TAH3311抗血栓口溶膜 505(b)(2)新劑型新藥藥證申請接獲美國食品藥物管理局(FDA)資料不完全 通知」內容，補充說明如下:本公司美國時間11月25日(台灣時間11月26日)，收到美國FDA之RTF函，本公司TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥 藥證申請資料不完全，未進入實質審查，摘述RTF函之主要內容如下:(1).藥品安定性資料不足(insufficient stability data)(2).未取得密封容器(Container Closure Components)之相關藥品主檔(Drug Master File,以下簡稱DMF)的
Moneydj理財網 ・ 10 小時前 ・ 發起對話台康生技EG12014 FDA完全回覆信:未提臨床效力等任何缺失改善意見；查廠缺失須完全解決
公開資訊觀測站重大訊息公告(6589)台康生技-美國食品藥物管理局(FDA)對本公司專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函1.事實發生日:114/12/112.公司名稱:台康生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(A)美國食品藥物管理局(FDA)於114年7月已正式接受台康生技全球授權夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克藥證申覆審查申請。(B)台康生技竹北廠已於112年1月通過美國FDA藥品上市前審查查廠並收到FDA核發的EIR(Establishment Inspection Report)。(C)台康生技生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克包裝已於112年獲得台灣及歐盟上市許可，不受FDA藥品上市前審查結果影響，台康也已向TFDA提出轉廠(至台耀化學冷凍乾燥充填廠)申請。(D)台康生技已在台耀化學完成3批420mg益康平的確效批次，並
Moneydj理財網 ・ 21 小時前 ・ 發起對話
藥華藥申請美國ET藥證跨大步！完成與FDA首次會議 拚2026年取證
藥華藥（6446）今（9）日宣布，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（簡稱Ropeg，即P1101）於美國申請原發性血小板過多症（ET）新適應症藥證進展順利，已於12月8日完成與美國食品藥物管理局（FDA）的送件說明會議（AOM），預計2026年取證。
Yahoo奇摩股市 ・ 3 天前 ・ 發起對話《生醫股》藥華藥申請美ET藥證完成與FDA AOM會議 拚2026取證
【時報記者郭鴻慧台北報導】藥華藥(6446)旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft(簡稱Ropeg，即P1101)於美國申請原發性血小板過多症(ET)新適應症藥證進展順利，已於12月8日完成與美國食品藥物管理局(FDA)的送件說明會議(AOM)，預計2026年取證。 AOM(Application Orientation Meeting)為藥華藥提交藥證申請後，與FDA審查官員團隊舉行的首次正式會議。會中，公司向FDA審查官員深入說明申請文件架構、臨床效益摘要、藥物機轉及安全性等重點。透過AOM，公司得以引導審查官員在龐大的臨床資料中聚焦關鍵數據，並協助FDA在啟動實質審查前即可掌握送件資料的核心脈絡。 藥華藥於12月8日以視訊方式與FDA審查官員召開ET藥證申請之AOM，於會中口頭簡報及回答問題，成功如期完成會議。公司方與會者包括經營團隊、SURPASS ET第三期臨床試驗主持人Ruben Mesa醫師、負責統計與送件作業的CRO代表，以及顧問團隊，會議由美國子公司醫學暨研發副總Zimmerman博士主持並說明送件背景；臨床醫學簡報則由醫學長秦小強醫學博士仔
時報資訊 ・ 2 天前 ・ 發起對話藥華藥新適應症ET完成與FDA首次會議，拚2026取證
【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)9日宣布，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（簡稱Ropeg，即P1101）於美國申請原發性血小板過多症（ET）新適應症藥證進展順利，已於12月8日完成與美國食品藥物管理局（FDA）的送件說明會議（AOM），預計2026年取證。AOM（Application Orientation Meeting）為公司提交藥證申請後，與FDA審查官員團隊舉行的首次正式會議。會中，公司向FDA審查官員深入說明申請文件架構、臨床效益摘要、藥物機轉及安全性等重點。透過AOM，公司得以引導審查官員在龐大的臨床資料中聚焦關鍵數據，並協助FDA在啟動實質審查前即可掌握送件資料的核心脈絡。藥華藥於12月8日以視訊方式與FDA審查官員召開ET藥證申請之AOM，於會中口頭簡報及回答問題，成功如期完成會議。公司方與會者包括經營團隊、SURPASS ET第三期臨床試驗主持人Ruben Mesa醫師、負責統計與送件作業的CRO代表，以及顧問團隊，會議由美國子公司醫學暨研發副總Zimmerman博士主持並說明送件背景；臨床醫學簡報則由醫學長秦小強醫學
財訊快報 ・ 2 天前 ・ 發起對話藥華藥申請美ET藥證完成與FDA首會議，拚明年取證
MoneyDJ新聞 2025-12-09 16:22:31 新聞中心 發佈藥華藥(6446)今(9)日宣布，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft(簡稱Ropeg，即P1101)於美國申請原發性血小板過多症(ET)新適應症藥證進展順利，已於昨日完成與美國食品藥物管理局(FDA)的送件說明會議(AOM)，預計明(2026)年取證。 AOM(Application Orientation Meeting)為公司提交藥證申請後，與FDA審查官員團隊舉行的首次正式會議。會中，藥華藥向FDA審查官員深入說明申請文件架構、臨床效益摘要、藥物機轉及安全性等重點。透過AOM，公司得以引導審查官員在龐大的臨床資料中聚焦關鍵數據，並協助FDA在啟動實質審查前即可掌握送件資料的核心脈絡。 藥華藥昨日以視訊方式與FDA審查官員召開ET藥證申請之AOM，會中口頭簡報及回答問題，成功如期完成會議。公司方與會者包括經營團隊、SURPASS ET第三期臨床試驗主持人Ruben Mesa、負責統計與送件作業的CRO代表以及顧問團隊，會議由美國子公司醫學暨研發副總Zimmerman主持並說明送件
Moneydj理財網 ・ 3 天前 ・ 發起對話浩鼎獲FDA孤兒藥認定，減資50%強化財務結構
MoneyDJ新聞 2025-12-08 12:30:25 數位內容中心 發佈浩鼎(4174)第四季營運重點落在新藥研發進展與財務結構調整。公司12月公告，OBI-902為首款採GlycOBI平台開發的TROP2抗體藥物複合體(ADC)，取得美國食品藥物管理局(US FDA)胃癌孤兒藥資格。 浩鼎新藥OBI-902鎖定胃癌及胃食道交界腺癌等適應症，將依計畫推進一期劑量遞增試驗，評估安全性、藥物動力學及初步療效。 財務方面，董事會與股東臨時會通過以減資彌補虧損，減資比率50%，銷除約1.32億股，實收資本額降至13.16億元；新股採無實體發行，權利義務不變。減資作業時程方面，減資基準日為11月24日，舊股最後交易日訂於2026年1月14日，新股預計1月26日上櫃買賣。 此外，浩鼎11月董事會決議出售子公司鼎晉生技部分持股，持股比率由51.50%降至49.57%。延伸閱讀：浩鼎OBI-902適應症擴及胃癌，再獲FDA孤兒藥認定Belite新藥解盲達標，仁新、倍利創投同沾光 資料來源-MoneyDJ理財網
Moneydj理財網 ・ 4 天前 ・ 發起對話
榮獲美國孤兒藥資格！「新藥研發廠」飆漲停、共信-KY開盤即攻頂 半導體族群開3紅燈
[FTNN新聞網]記者陳宣穎／綜合報導因美國公布最新通膨數據符合市場對於聯準會（Fed）降息預期，美股四大指數上週五（5日）全面收紅，台積電ADR（TSM-US）也小...
FTNN新聞網 ・ 4 天前 ・ 發起對話藥華藥完成與FDA首次會議 ET藥證拚2026取證
藥華藥（6446）9日宣布，旗下新藥Ropeg（P1101）於美國申請原發性血小板過多症（ET）新適應症藥證進展順利，已於12月8日完成與美國FDA的送件說明會議（AOM），預計2026年取證。
中時財經即時 ・ 3 天前 ・ 發起對話
報喜！浩鼎新藥再獲孤兒藥認證 股價直攻漲停5千張排隊搶買
生技股浩鼎（4174）繼日前取得治療膽管癌孤兒藥資格認定後，5日盤後公告旗下自主開發的 TROP2 靶向抗體藥物複合體（ADC）OBI-902 ，再度獲得美國食品藥物管理局孤兒藥認定，適應症為胃癌，包含胃食道交界處腺癌。受消息激勵，今（8）日開盤旋即攻上漲停慶賀，股價鎖死在28.85元。
Yahoo奇摩股市 ・ 4 天前 ・ 發起對話
藥華藥11月營收15億元連續3個月創高 2026年成長動能明確迎爆發期
藥華藥 (6446-TW) 公告 11 月營收 15.53 億元，年月雙成長，其中，年增超過 5 成，連續 3 個月創新高。藥華藥指出，美國與全球市場銷售持續成長，加上子公司與合作夥伴貢獻同步擴大，2026 年成長動能明確，有望迎來爆發期。
鉅亨網 ・ 4 天前 ・ 發起對話台康乳癌相似藥向美叩關再受挫，授權夥伴Sandoz藥品生產缺失待改善
【財訊快報／記者何美如報導】台康生技(6589)12日公告，授權夥伴Sandoz向美國FDA遞交生物相似藥EG12014（Trastuzumab Biosimilar）150毫克凍晶注射劑藥證的申覆審查已收到回覆，因查廠時發現藥品生產缺失，待改善後才會核准上市許可證申請案(BLA)。在BLA申請受挫的利空消息衝擊下，台康生技今日開盤跳空跌停，委賣張高掛進3000張。 台康生技EG12014美國藥證申請一波三折，2022年Sandoz向美國FDA遞交生物相似藥EG12014（Trastuzumab Biosimilar）150毫克凍晶注射劑藥證BLA，雖然FDA對臨床效力、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)都沒意見，但協力充填廠待改善事項遲遲無法過關，也因此，Sandoz今年中申覆，將針劑充填將轉由自家廠房充填，外界也多認為，應該可以順利過關，詎料，最終結果仍因藥品生產有缺失須改善而無法拿到BLA。。 台康生技表示，竹北廠已於112年1月通過美國FDA藥品上市前審查查廠並收到FDA核發的EIR(Establishment Inspection Report)，EG1201
財訊快報 ・ 18 小時前 ・ 發起對話
EG12014三度闖關FDA受阻，台康生技短線再遇挫
MoneyDJ新聞 2025-12-12 11:18:17 蕭燕翔 發佈生物藥大廠台康生技(6589)授權Sandoz的生物相似藥EG12014藥證申請，再遭美國FDA駁回，導致股價重挫跌停，法人解讀，從FDA回覆函件內容看來，再度補件的時程恐拉長，也增添該相似藥取證上市的銷售變數。公司或有將重心移往下一代乳癌相似藥與非美市場機會。 這已是台康生策略夥伴Sandoz將EG12014凍晶注射劑150mg向美FDA申請藥證，第三度遭到駁回，但先前該劑型已在2023年取得台灣及歐盟上市許可，另主流的420mg也已取得台灣核准，並準備提交健保資料中。Sandoz在歐洲也積極推進上市中。 法人認為，要重新取得FDA核准，重點在轉廠後的生產改善獲得認同，重新補件審查的時間恐須更長，考量該藥物在美國已至少有五家學名藥廠獲准上市，加上台康生下代乳癌相似藥EG1206A也同樣授權Sandoz，而該藥物台康生進度處同業領先地位，不排除Sandoz會將更多心力放在推動EG1206A美國上市的時程規劃上。 延伸閱讀：台康生：FDA回覆EG12014藥證獲准前 須改善生產缺失太景*-KY流感新藥Pixavir報
Moneydj理財網 ・ 16 小時前 ・ 發起對話