太景*-KY流感新藥TG-1000二期臨床試驗完成收案

財訊快報
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【財訊快報／記者何美如報導】新藥研發公司太景*-KY(4157)宣布，自主研發的流感抗病毒新藥TG-1000，已完成二期臨床試驗202例受試者收案。本次二期臨床試驗研究同時符合美國FDA及中國大陸NMPA之法規要求，試驗結果將可支持TG-1000於歐美及亞洲地區進行市場開發授權。 太景董事長暨執行長黃國龍指出，TG-1000設定以中美雙報的模式進行臨床試驗，就必須堅持貫徹美國FDA臨床試驗之標準，以利日後進行市場開發。他強調，太景執行臨床試驗的品質向來是公司的品牌，每項試驗程序都必須符合美國FDA臨床試驗的標準及設計，即便面臨收案挑戰，也不能妥協任何一分。

受新冠肺炎疫情影響，流感患者大幅減少，加上受試者篩選流程較往年更加嚴格且複雜，因此每位患者從篩選到入組需要花更長的時間。流感及COIVD-19症狀相似，患者必須同時進行COIVD-19核酸檢測及流感快篩，確認排除感染COVID-19、流感快篩結果呈陽性，並且符合全部入組條件、未具備任何排除條件的患者才能進行隨機入組及給藥。

為了克服大環境的限制，臨床團隊展開受試者招募加強計劃，並針對已收案的患者，諮詢其同住親友是否出現類流感症狀，主動出擊尋找受試者。總計初步篩檢了超過1.8萬名發熱門診患者，終於成功完成202人的收案，其中約高達6成患者是於夜間及周末收案，困難挑戰極大。

此項試驗設計為多中心、隨機、雙盲的劑量探索研究，目的在於評價TG-1000對照安慰劑在急性流感病毒感染無併發症的成人患者的療效和安全性。臨床試驗設計分為40毫克、80毫克、40＋40毫克以及安慰劑共4個組別，於中國大陸30個臨床試驗中心進行試驗。本次二期臨床試驗研究同時符合美國FDA及中國大陸NMPA之法規要求，試驗結果將可支持TG-1000於歐美及亞洲地區進行市場開發授權。



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