天演藥業宣佈已完成其獨特原創的抗CD137與抗CTLA-4聯合療法的全球首例患者給藥

中國蘇州和美國聖地亞哥2022年1月28日 /美通社/ -- 天演藥業（以下簡稱「公司」或「天演」）（納斯達克股票代碼：ADAG）致力於發現並開發以原創抗體為基石的新型療法。公司今日宣佈，針對晚期轉移性實體腫瘤患者的抗CD137激動型抗體ADG106，與抗 CTLA-4單克隆抗體（mAb）ADG116的聯合療法臨床試驗項目，目前已完成首例患者給藥，將評估晚期轉移性實體腫瘤患者在這一獨特原創聯合療法中的安全性和耐受性。

「藥物安全性一直是現有靶向CD137和CTLA-4的腫瘤免疫療法的重大挑戰，臨床亟需既安全又有效的抗CD137與抗 CTLA-4療法。通過ADG106與ADG116這兩款變革性抗體藥物的聯用，我們希望最大程度發揮同時針對這兩條通路的治療潛力，安全有效地抑制腫瘤生長。」 加拿大皇家內科學會會員、美國內科醫師學會會員、NEXT Oncology™聯合創始人與研究員Anthony W. Tolcher醫學博士表示，「雖然腫瘤學界早有相關理論研究與臨床前論證，但對安全性的擔憂阻礙了針對該組合的進一步探討。因ADG106與ADG116在已有的臨床研究中均顯示出了令人鼓舞的安全性，也為我們提供一個罕見而令人興奮的機會首次將這一獨特的組合療法推進臨床，為病患提供全新的治療方案。」

這一聯合療法研究是天演在美國與亞太（APAC）多地開展的針對ADG116全球開放標籤Ib/II 期臨床試驗（ADG116-1003）的一部分，為聯用的劑量遞增及後續劑量擴展試驗。

「在文獻報道的臨床前動物模型中，同時靶向CTLA-4與CD137這兩條信號通路有潛在的協同療效及安全性。我們很自豪能夠開創並探索這一創新的臨床聯合療法，這也展現了天演的新表位抗體NEObody™平台的高轉化率 -- 其產生的靶向獨特表位的創新抗體具備跨物種交叉反應，可實現多靶點從臨床前多種免疫完整的小鼠模型研究到臨床研究的直接轉化。」天演藥業聯合創始人、首席執行官兼董事長羅培志博士表示，「此次創新的臨床組合試驗是基於臨床前以及在全球臨床試驗中獲得的關於ADG106和ADG116安全性及初步療效的臨床數據，將確證該項針對富有挑戰而又相互獨立的T細胞通路—即分別通過抗CTLA-4激活T細胞與抗CD137促進T細胞增殖 -- 聯用的安全性與潛在互補抗腫瘤效果。我們的目標是變革現有抗體免疫療法開發的範式、服務全人類。」

作為單一藥物，ADG106與ADG116均顯現出了良好的安全性與早期療效信號。抗CD137激動型抗體ADG106在中美98位患者的單藥臨床試驗中，患者在3 mg/kg與5 mg/kg劑量組以及300mg與400mg固定劑量下表現出了良好的耐受性，僅觀察到少量低級別的肝毒性與血液學異常狀況。研究人員還發現了一種潛在與腫瘤縮小相關的生物標記物。

在ADG116單一療法評估中，患者在爬坡至10 mg/kg劑量下表現出良好的耐受性，研究人員還觀察到了早期療效信號，包括了針對難治的「冷和熱」腫瘤如卵巢癌、胰腺癌等病人中腫瘤縮小，並確認了ADG116單一用藥與接受聯合治療評估時的推薦劑量範圍。

關於 ADG116

ADG116由天演新表位抗體（NEObody™）技術生成，靶向CTLA-4的獨特表位，目前正在於晚期/轉移性實體瘤患者中進行評估。ADG116旨在通過清除腫瘤微環境（TME）中的調節性T細胞（Treg）來提高療效，並通過柔性配體阻斷來維持其生理功能，有望克服現有的抗CTLA-4療法存在的安全性問題。

關於 ADG106

ADG106是一款全人源配體阻斷激動型抗CD137 IgG4單克隆抗體（mAb），目前正在對晚期實體腫瘤和/或非霍奇金淋巴瘤患者進行評估。CD137能刺激免疫系統攻擊癌細胞，並且是T細胞增殖和持久存活的關鍵驅動信號分子。天演藥業於美國和中國進行了ADG106單一療法的近百人的臨床試驗，與多款PD-1療法的聯合臨床試驗也正在進行中。

關於天演藥業

天演藥業（納斯達克股票代碼：ADAG）是平台驅動並擁有自主平台產出的臨床產品開發階段的生物製藥公司，公司致力於發現並開發以原創抗體為基石的新型癌症免疫療法。借力於計算生物學與人工智能，憑借其全球首創的三體平台技術（新表位抗體NEObody™，安全抗體SAFEbodyR及強力抗體POWERbody™），天演藥業已建立起聚焦於新型腫瘤免疫療法的獨特原創的抗體產品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作夥伴達成了戰略合作關係，並以其多種原創前沿科技為合作夥伴的新藥研發賦能。

更多信息請訪問https://investor.adagene.com並關注天演藥業微信、領英及推特官方賬號。

SAFEbodyR 為天演在美國、中國、澳大利亞、日本、新加坡和歐盟的註冊商標。

安全港聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括關於臨床數據對患者潛在意義的陳述，以及天演藥業對其候選產品的臨床前活動、臨床開發、監管里程碑和商業化的推進和預期。由於各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述中所示的結果存在重大差異，包括但不限於天演藥業證明其候選藥物的安全性和有效性的能力；其候選藥物的臨床結果，可能不支持進一步開發或監管批准；相關監管機構就天演藥業候選藥物的監管批准做出決定的內容和時間；如果獲得批准，天演藥業為其候選藥物取得商業成功的能力；天演藥業為其技術和藥物獲得和維持知識產權保護的能力；天演藥業依賴第三方進行藥物開發、製造和其他服務；天演藥業有限的經營歷史以及天演藥業獲得額外資金用於運營以及完成其候選藥物的開發和商業化的能力；天演藥業在其現有戰略夥伴關係或合作之外簽訂額外合作協議的能力；COVID-19 對天演藥業臨床開發、商業化和其他運營的影響，以及在天演藥業提交給美國證券交易委員會的文件「風險因素」部分更充分討論的那些風險。所有前瞻性陳述均基於天演藥業當前可獲得的信息，除非法律可能要求，天演藥業不承擔因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務。