報喜！浩鼎OBI-902治膽管癌獲美國FDA孤兒藥資格認定

工商時報杜蕙蓉

2025年11月16日週日上午2:35

浩鼎（4174）16日宣布，接獲美國FDA通知，旗下以TROP2為靶向的ADC（抗體藥物複合體）新藥 OBI-902 ，已獲審核通過治療膽管癌的「孤兒藥（Orphan Drug Designation）」資格認定。

OBI-902 為浩鼎首款自主開發、採用醣位點專一性鍵結的新型 ADC。浩鼎已於2025年8月在美國與台灣展開 OBI-902 一期/二期臨床試驗，招募晚期實體腫瘤患者。該試驗的目標在於驗證 OBI-902 的安全性、藥物動力學特性及初步療效。

膽管癌是一種罕見且致死率高的惡性腫瘤，美國患者人數少於五萬人。依疾病分期、組織型態及發病部位不同，其五年存活率約介於2%至23%。目前，美國FDA尚未核准針對膽管癌的ADC藥物上市銷售。

為鼓勵業界開發治療罕見疾病的新藥，美國FDA設有「孤兒藥」資格認定制度，凡具潛力的候選藥物經審核通過後即可獲得此資格認定。在美國，罕見疾病被定義為患者人數少於二十萬人的疾病。經美國 FDA 認定為「孤兒藥」後，藥物開發公司可獲得多項優惠措施，包括臨床支出稅務優惠、藥證申請費用減免，以及市場專賣保護期等。

浩鼎執行長王慧君表示，根據臨床前數據，OBI-902 相較於已上市或研發中的其他 TROP2 ADC，展現許多優勢，在血液循環中具高度穩定性、能對周圍未表現 TROP2 的癌細胞產生殺傷作用（旁觀者效應），同時具能克服抗藥性的潛力，在動物試驗和類器官癌症模型中，均顯現了出色的藥物活性。期待以臨床試驗進一步證明， OBI-902成為同類最佳（best-in-class）的潛力。

相關內容

浩鼎OBI-902適應症擴及胃癌，再獲FDA孤兒藥認定

MoneyDJ新聞 2025-12-05 15:53:04 新聞中心發佈浩鼎(4174)旗下自主開發的TROP2靶向抗體藥物複合體(ADC)OBI-902再度獲得美國食品藥物管理局(USFDA)孤兒藥(ODD)資格認定，本次適應症為胃癌(GC)，包含胃食道交界處腺癌(GEJC)。繼日前取得治療膽管癌(Cholangiocarcinoma)孤兒藥資格認定後，OBI-902在短期內再次獲得FDA認定，展現其臨床開發潛力持續受到肯定。美國FDA的孤兒藥資格制度旨在鼓勵產業投入罕見與高度未被滿足醫療需求疾病的藥物研發。獲得孤兒藥資格認定後，該藥品可取得包含臨床試驗稅務優惠、藥證申請費用減免與市場專賣保護期等多項政策優惠支持，有助提升OBI-902未來的商業發展潛力與跨國策略合作機會。浩鼎指出，OBI-902為公司首款採用獨家專利的GlycOBI醣位點專一性偶聯技術所開發的新型ADC，目前正在美國與台灣同步進行一期/二期臨床試驗，評估其安全性、藥物動力學特性與初步療效。浩鼎執行長王慧君博士表示，OBI-902能在短期內再次取得FDA的孤兒藥資格認定，代表其臨床潛力與GlycOBI醣鍵結技

Moneydj理財網・ 4 天前・發起對話

浩鼎獲FDA孤兒藥認定，減資50%強化財務結構

MoneyDJ新聞 2025-12-08 12:30:25 數位內容中心發佈浩鼎(4174)第四季營運重點落在新藥研發進展與財務結構調整。公司12月公告，OBI-902為首款採GlycOBI平台開發的TROP2抗體藥物複合體(ADC)，取得美國食品藥物管理局(US FDA)胃癌孤兒藥資格。浩鼎新藥OBI-902鎖定胃癌及胃食道交界腺癌等適應症，將依計畫推進一期劑量遞增試驗，評估安全性、藥物動力學及初步療效。財務方面，董事會與股東臨時會通過以減資彌補虧損，減資比率50%，銷除約1.32億股，實收資本額降至13.16億元；新股採無實體發行，權利義務不變。減資作業時程方面，減資基準日為11月24日，舊股最後交易日訂於2026年1月14日，新股預計1月26日上櫃買賣。此外，浩鼎11月董事會決議出售子公司鼎晉生技部分持股，持股比率由51.50%降至49.57%。延伸閱讀：浩鼎OBI-902適應症擴及胃癌，再獲FDA孤兒藥認定Belite新藥解盲達標，仁新、倍利創投同沾光資料來源-MoneyDJ理財網

Moneydj理財網・ 1 天前・發起對話

【公告】浩鼎 2025年11月合併營收793.4萬元年增306.25%

日期： 2025 年 12 月 09日上櫃公司：浩鼎(4174)單位：仟元【公告】浩鼎 2025年11月合併營收 (單位：仟元)項目合併營業收入淨額本月7,934去年同期1,953增減金額5,981增減百分比306.25本年累計51,194去年累計54,836增減金額-3,642增減百分比-6.64

中央社財經・ 8 小時前・發起對話

浩鼎 114年11月營收793萬、年增306.25%

浩鼎(4174)11月營收資料(單位千元) 當月本年累計營收7,93451,194 去年同期1,95354,836 增減5,981-3,642 增減百分比306.25%-6.64% 備註:潤雅子公司提供CDMO之服務收入於滿足履約義務時認列，本月完成履約義務較去年增加延伸閱讀：浩鼎代重要子公司潤雅生技股份有限公司公告董事長暨總經理退休浩鼎代重要子公司潤雅生技股份有限公司公告董事辭任資料來源-MoneyDJ理財網

Moneydj理財網・ 9 小時前・發起對話

藥華藥完成與FDA首次會議 ET藥證拚2026取證

藥華藥（6446）9日宣布，旗下新藥Ropeg（P1101）於美國申請原發性血小板過多症（ET）新適應症藥證進展順利，已於12月8日完成與美國FDA的送件說明會議（AOM），預計2026年取證。

中時財經即時・ 8 小時前・發起對話

藥華藥申請美ET藥證完成與FDA首會議，拚明年取證

MoneyDJ新聞 2025-12-09 16:22:31 新聞中心發佈藥華藥(6446)今(9)日宣布，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft(簡稱Ropeg，即P1101)於美國申請原發性血小板過多症(ET)新適應症藥證進展順利，已於昨日完成與美國食品藥物管理局(FDA)的送件說明會議(AOM)，預計明(2026)年取證。 AOM(Application Orientation Meeting)為公司提交藥證申請後，與FDA審查官員團隊舉行的首次正式會議。會中，藥華藥向FDA審查官員深入說明申請文件架構、臨床效益摘要、藥物機轉及安全性等重點。透過AOM，公司得以引導審查官員在龐大的臨床資料中聚焦關鍵數據，並協助FDA在啟動實質審查前即可掌握送件資料的核心脈絡。藥華藥昨日以視訊方式與FDA審查官員召開ET藥證申請之AOM，會中口頭簡報及回答問題，成功如期完成會議。公司方與會者包括經營團隊、SURPASS ET第三期臨床試驗主持人Ruben Mesa、負責統計與送件作業的CRO代表以及顧問團隊，會議由美國子公司醫學暨研發副總Zimmerman主持並說明送件

Moneydj理財網・ 7 小時前・發起對話

百奧賽圖授權IDEAYA的雙抗ADC專案IDE034獲FDA IND核准，合作取得關鍵里程碑進展

中國北京, December 05, 2025--(美國商業資訊)--百奧賽圖（北京）醫藥科技股份有限公司（以下簡稱「百奧賽圖」，HKEX：02315）欣然宣布，其合作夥伴IDEAYA Biosciences, Inc. (Nasdaq: IDYA)，一家專注於腫瘤精準治療藥物研發的公司，已獲得美國食品藥物管理局（FDA）的臨床試驗用新藥（IND）核准，推進同類首創B7H3/PTK7雙特異性抗體複合體（ADC）專案的第一期臨床試驗。IDEAYA可望在2026年第一季開始病患入組，初步評估B7H3和PTK7共表達的實質腫瘤類型，包括肺癌、大腸直腸癌、頭頸癌及卵巢/婦科腫瘤。

Business Wire ・ 4 天前・發起對話

藥華藥11月營收連三月創高，Ropeg有望明年H1取得美國ET藥證

【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)公告11月營收15.5億元，月增10.63%，年增53.02%，連3個月刷新單月歷史新高，主要動能來自罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）在美國及全球市場銷售持續增長，以及全球子公司與合作夥伴貢獻同步擴大。隨著P1101持續擴大拓展全球市場，筆型注射劑、ET新適應症陸續取證，藥華藥2026年有望進入加速爆發期。藥華藥已向美國FDA提交Ropeg用於原發性血小板增多症（ET）的新增適應症申請，並於美國時間11月5日收到FDA通知，確認申請案已於10月30日收件，若FDA於收件日起60日內未提出其他意見，該案將於2025年12月29日正式進入實質審查。若順利獲准，最快有望於明年上半年取得美國ET藥證，成為公司啟動第二成長曲線的重要動能。此外，Ropeg筆型注射劑的補充性生物製劑查驗登記申請（sBLA）審查亦同步進行中。FDA已通知審查目標完成日（PDUFA date）為2026年2月14日。Ropeg 筆型注射劑設計為一次性使用的預充填注射筆，可降低重複使用的潛在風險，提升用藥安全性及操作便

財訊快報・ 1 天前・發起對話

【統一證券晨訊】短線預估台股震盪盤堅

日期：2025年12月 5日※盤勢分析黃仁勳成功遊說GAIN AI法案，有望帶動AI概念股走揚※昨日盤勢台股呈現量縮價穩的格局。指數早盤以 27,773點開出後，終場上漲收在27,795 點。收出一根帶有上下影線的十字紅 K，顯示指數在相對高點後，市場觀望氣氛轉濃，成交量明顯萎縮。資金明顯聚焦於兩大熱門族群：散裝航運及機器人，散裝主要受惠俄烏戰爭後的重建商機、中國美國採購穀物、2026年環保法規將加速舊船淘汰。機器人則受惠川普政府可能將於2026年發布支持機器人產業發展的相關行政命令。權值股方面，台積電下跌0.34%，鴻海上漲0.66%，聯發科上漲0.36%，廣達上漲0.68%，台達電上漲0.20%。盤面強勢股，裕民、康霈*、晶相光、所羅門、新興、第一銅、達明等漲停；菱生、惠特、德律、艾姆勒、矽力*-KY、慧洋-KY、佳能等漲幅6%以上；盤面弱勢股，南俊國際跌停；高力、洋華、南亞、三集瑞-KY、順達、華電網、立敦、東典光電、立碁等跌幅5%以上。終場台灣加權指數上漲 2.67 點，以27795.71點作收，成交量為3883.40億元。觀察盤面變化，三大類股漲跌互見，電子下跌0.19%、傳

中央社財經・ 4 天前・發起對話

藥華藥申請美國ET藥證跨大步！完成與FDA首次會議拚2026年取證

藥華藥（6446）今（9）日宣布，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（簡稱Ropeg，即P1101）於美國申請原發性血小板過多症（ET）新適應症藥證進展順利，已於12月8日完成與美國食品藥物管理局（FDA）的送件說明會議（AOM），預計2026年取證。

Yahoo奇摩股市・ 5 小時前・發起對話

房市急凍！房貸鑑估值卻飆歷史新高關鍵原因曝光

EBC東森新聞・ 9 小時前・發起對話

遭Sony指控抄襲《地平線》系列，騰訊同意暫停《荒野起源》宣傳與測試

針對索尼互動娛樂 (Sony Interactive Entertainment,SIE) 控告騰訊旗下遊戲《荒野起源》 (Light of Motiram)嚴重抄襲其遊戲作品《地平線》 (Horizon)系列一案，最新發展顯示雙方已達成初步共識，騰訊同意在訴訟期間，暫停該遊戲的所有公開宣傳與測試活動。

Mashdigi ・ 4 天前・ 1

中原大學生科系許毅芝技轉奈米藥物創新技術　加速精準醫療落地應用

【記者劉蘇梅／桃園報導】中原大學生物科技學系教授許毅芝長期投入癌症藥物傳遞與奈米製劑研究，其研發之「微脂體

台灣好報・ 4 天前・發起對話

新北品味貢寮發表創新山海小旅行

新北市農業局輔導貢寮在地農業創生團隊成立「品味貢寮」地域品牌，於貢寮區「阿松商行」舉辦「品味貢寮－淡蘭山海小旅行及伴手禮發表會」，宣布「品味貢寮」發表一系列創新小旅行與在地伴手禮。活動鎖定喜愛山海農遊的民眾，邀請大家走進貢寮、走讀淡蘭古道，品嚐貢寮獨有的山珍海味，將地方故事與風土滋味一起帶回家。今年度在新北市農業局輔導下，新推出六款客製化主題小旅行，包括在水梯田品嚐山海美食的「雞母嶺野餐日」、走讀百年山村與農事故事的「雞母嶺慢旅日」、結合自然教育的「雞母嶺攀樹體驗」、認識石花菜與海女文化的「澳底石花小旅行」、實踐食魚教育的「澳底食魚小旅行」，以及介紹東北角山藥特色的「山藥體驗」路線。「品味貢寮」理事長陳世偉表示，「品味貢寮」由在地創生夥伴共同組成，致力打造屬於貢寮的地域品 ...

台灣新生報・ 3 天前・發起對話