基亞新藥OBP-301 向日本PMDA送件申請上市

工商時報杜蕙蓉

2025年12月15日週一上午5:09

基亞（3176）15日公告，與日本 Oncolys BioPharma（東證代號：4588）共同開發治療食道癌的溶瘤病毒新藥 OBP-301（Telomelysin），已由 Oncolys向日本醫藥品醫療器材綜合機構（PMDA）提出製造與上市批准申請（NDA）。依協議，該新藥上市後，基亞的分潤比例是三分之一。

基亞指出，OBP-301 適用日本「先驅審查指定制度（SAKIGAKE Designation System）」，依制度規範，原則上可望於送件後約六個月內完成審查並取得製造與上市批准。公司規劃以「全球首個獲准用於食道癌的溶瘤腺病毒藥物」為產品定位，爭取厚生勞動省核發製造販售許可，並於藥價核定完成後，自 2026 年度起正式在日本市場銷售。

SAKIGAKE 制度為日本政府近年推動的創新審查機制，針對具高度新穎性與臨床價值的新藥與再生醫療產品，提供優先諮詢、加速審查與行政支援，以縮短研發至上市時程。OBP-301 獲納入該制度，顯示其臨床潛力與創新性已獲日本主管機關高度重視。

OBP-301是由Oncolys開發，2006年Oncolys來台尋求資金奧援，基亞董事長張世忠選擇與Oncolys進行一對一對接，雙方一拍即合，並且在2007年宣布合作聯盟，於2008年開始共同開發該新藥。

二家新創公司並採取分工策略，由基亞專攻肝癌臨床，Oncolys則專注於食道癌、胃癌和黑色素細胞癌等領域，並同時開發OBP-301運用於癌症早期檢測與術後復發監控。

基亞表示，OBP-301 的研發費用由基亞與 Oncolys 共同負擔，未來產品上市後，雙方亦將共享商業化利益。

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