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國外研究分析：6-11歲兒童打新冠疫苗，需謹慎評估副作用與預防染疫後重症的利弊
【華人健康網記者黃曼瑩／台北報導】台灣於4月17日決議，核准莫德納疫苗可提供6至11歲兒童接種，衛生福利部的傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP） 20日專家討論已經做成建議：6-11歲兒童打莫德納，兩劑間隔12週，12-17歲青少年接種追加劑。
台灣科技媒體中心整理現有的研究和試驗，透過分析目前各國兒童疫苗施打的研究與狀況，說明目前兒童接種新冠疫苗的科學證據，讓大家更清楚基於科學的實證研究，應如何看待臺灣兒童疫苗接種。
台灣科技媒體中心表示，目前6-11歲兒童接種新冠疫苗的研究，莫德納疫苗公開的臨床試驗與研究數據相對有限，雖然已有其他國家讓6-11歲兒童接種BNT疫苗和莫德納疫苗，但這兩種疫苗在兒童的臨床試驗，適用的歲數、劑量都不同，距離實際開放兒童接種至今的時間也還很短，需要更多數據，應謹慎評估疫苗在6-11歲兒童的真實效力與副作用。
因此，目前各國是依據國內感染COVID-19的狀況不同，評估兒童罹患新冠的重症風險，與接種新冠疫苗的必要性，以致各國的接種方針不盡相同。例如，瑞典、芬蘭、丹麥並沒有讓5-11歲兒童接種新冠疫苗，而英國、澳洲、加拿大則可讓6-11歲兒童接種莫德納或BNT疫苗，5歲兒童仍只能接種BNT疫苗。美國目前是5-11歲兒童僅能接種BNT疫苗，尚未通過莫德納疫苗的緊急使用授權。
台灣科技媒體中心綜整現有的研究與數據指出，兒童染疫後重症風險低，目前BNT疫苗可降低兒童感染Omicron病毒後的住院風險，但尚不清楚BNT疫苗防止感染新冠病毒、防止無症狀傳播的效果。根據約翰霍普金斯大學的統計數據，截至2022年3月全球死於新冠肺炎的20歲以下兒童與青少年有13,400多例，其中0-9歲的嬰幼兒佔了42%。
在先前的幾波病毒大流行中，國外的兒童感染過新冠病毒而獲得免疫力的人數，相對比臺灣多，臺灣使用新冠疫苗強化兒童的保護效果可能比國外明顯。評估是否給予兒童接種新冠疫苗時，應該考量臺灣與國外兒童感染的現況差異。
英國的疫苗接種和免疫聯合委員會（JCVI）於今年2月16日說明，雖然5-11歲兒童感染COVID-19後的重症風險很低，但因為有少部分兒童感染後還是會引起嚴重的症狀，所以仍建議5-11歲兒童接種新冠疫苗。
英國倫敦聖喬治醫院的研究團隊今年4月6日發表於《感染學期刊》（Journal of Infection）的報告統計了2020年12月至2022年1月數據，顯示英國0-18歲的兒童與青少年感染新冠肺炎的重症與死亡比例較低，但仍有10%兒童因嚴重感染而住院，報告建議使用新冠疫苗以避免住院或重症風險。
根據《新英格蘭醫學期刊》（NEJM）於今年3月30日發布的研究，發現5-11歲兒童接種BNT疫苗，可降低感染Omicron的住院風險約三分之二。研究收集來自美國的23州共31家醫院，完整接種兩劑BNT新冠疫苗後14天以上（不含接種三劑）的受試者，分別是12至18歲、5-11歲兒童。其中有1,185位經過實驗（RT-PCR）檢驗出確診COVID-19，另1,627位沒有感染。
該研究顯示兩劑BNT疫苗可有效降低Omicron引發的住院風險。研究評估BNT疫苗的有效性，比較確診和沒有感染的兩組，先前接種疫苗的比率。研究結果顯示Omicron病毒大流行期間，防止5至11歲兒童感染後住院的BNT疫苗有效性為68%，防止12至18歲青少年感染後住院的有效性是 40%。
台灣科技媒體中心提醒，該研究的限制之一是，因為BNT疫苗在Omicron大流行期間才被核准給5-11歲兒童接種，所以沒有辦法比較Delta大流行期間疫苗的有效性，也無法推論到其他廠牌的疫苗效果。目前也還無法評估BNT疫苗對防止5-11歲兒童感染新冠病毒、防止無症狀傳播的效果。
莫德納的新冠疫苗於今年（2022）4月通過英國、澳洲等國，核准用於6-11歲兒童接種。莫德納公司執行的短期臨床分析顯示，6-11歲兒童接種莫德納疫苗，安全性良好，能生成足夠的抗體。根據澳洲藥品管理局（TGA）今年二月提出的澳洲公眾評估報告（Australian Public Assessment Report），莫德納在測試兒童疫苗的有效性和安全性臨床試驗「KidCOVE」期中分析顯示，莫德納疫苗可使6-11歲兒童產生足夠的中和抗體，並且有良好的安全性，但長期的保護效果與長期安全性仍持續在做臨床評估。
期中分析顯示，6-11歲兒童對疫苗的免疫反應與老年人群相似；安全性結果則與12-17歲青少年、成人的反應表現一致。試驗中常見的不良反應為疲勞、頭痛、發燒和注射部位疼痛。這項試驗是評估6個月大的嬰幼兒到11歲兒童接種疫苗的有效性和安全性，其中的6-11歲組共納入4,753受試者，觀察兩劑疫苗間隔28天的結果，不過試驗尚未完成，目前僅有期中分析的資料。
澳洲的免疫技術諮詢小組（ATAGI）依據上述澳洲公眾評估報告建議，莫德納疫苗可做為6-11歲的兒童疫苗選擇之一，因此澳洲的藥品管理局在參考後決議，在4月5日批准莫德納疫苗用在6歲以上兒童，兩劑的間隔定為8週，且一次劑量為0.25 毫升（50 微克）。該小組也建議應特別注意兒童接種時的劑量問題，以避免發生劑量錯誤、劑量過重等風險。
澳洲疫苗諮詢委員會（ACV）表示，目前核准莫德納疫苗給6-11歲兒童接種的劑量雖然是50微克，卻可能超過實際保護效果所需的劑量，莫德納公司後續應提供數據顯示2-5歲接種較低劑量25微克的保護效果，作為後續評估適合6-11歲的劑量。
台灣科技媒體中心指出，目前還不知道是否降低莫德納疫苗的劑量，會使副作用比例降低，也無法確定劑量低於50微克，是否會沒有保護力或仍具保護力，需較低劑量的研究數據。至於副作用，澳洲免疫技術諮詢小組提醒，BNT和莫德納的臨床試驗在設計方式和監測副作用的方式上有所不同，很難直接比較每種疫苗接種後的副作用發生率。
Novavax的兒童疫苗目前只有印度通過12-17歲接種，歐盟和韓國則正在審查與評估中。Novavax在去年（2021）已開始試驗12-17歲的疫苗保護力與安全性，試驗結果顯示在防止感染Delta的保護效果達80%，而Novavax也在近日送交臨床數據給歐洲藥品管理局（EMA）。
本土提供／台灣科技媒體中心
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