國內首家！德琪醫藥宣佈CD73小分子抑制劑ATG-037的I期臨床試驗申請在澳大利亞獲批

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- ATG-037是中國及亞太地區首個進入臨床階段的口服型CD73小分子抑制劑

- 該項I期研究將評估ATG-037單藥及聯合免疫檢查點抑制劑的聯合療法在局部晚期或轉移性實體瘤患者中的安全性、藥理特徵和初步療效

上海和香港2022年2月7日 /美通社/ -- 致力於研發，生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物製藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）今日宣佈，澳大利亞Bellberry人類研究倫理委員會（HREC）已批准ATG-037用於治療局部晚期或轉移性實體瘤患者的I期臨床試驗STAMINA。該研究的主要目的為評估ATG-037單藥及聯合免疫檢查點抑制劑（CPI）的安全性和耐受性，以確認II期試驗的使用劑量，並評估該療法的初步療效。次要目的為確認ATG-037的藥理特徵。

ATG-037是一款口服CD73小分子抑制劑。CD73可產生在腫瘤微環境中具有高度免疫抑製作用的腺甘。在臨床前研究中，ATG-037單藥以及與CPI或化療藥物的聯用顯示了良好的抗腫瘤活性。臨床前研究還顯示該藥物具有克服抗CD73抗體藥物治療中常見的「鉤狀效應」。此外，GLP藥物毒理學研究顯示該藥物的治療窗口較寬。

德琪醫藥首席醫學官Kevin Lynch博士表示：「對於德琪醫藥來說，開發可顯著改善腫瘤臨床治療現狀的新型藥物是一項極為重要的使命。臨床前毒理學研究顯示ATG-037的治療窗口較寬，臨床前數據還顯示，ATG-037與其它CD73抑制劑相比，具有差異化的藥物特性。我們對ATG-037的單藥研究抱有濃厚的興趣，ATG-037聯合CPI或化療藥物的潛在協同作用更是可能為晚期和轉移性腫瘤患者帶來深遠的獲益。此外，ATG-037也具有與公司管線內的多款候選藥物聯用的潛力，其中包括公司自主研發的雙特異性抗體ATG-101，這再一次彰顯了公司自有管線之間的聯用潛力。我很高興該臨床研究項目能夠得以啟動並期待看到該藥物的更多臨床進展。」

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關於德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動並已進入商業化階段的生物製藥領先企業，致力於為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫藥通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥擁有15款在研產品，其中 5款產品擁有包括大中華市場在內的亞太權益，10款產品具有全球權益。德琪醫藥已在美國及多個亞太市場獲得21個臨床批件（IND），並遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索已獲得中國、韓國新藥上市申請的獲批。德琪醫藥將以「醫者無疆，創新永續」為願景，專注於同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，解決亟待滿足的臨床需求。

前瞻性陳述

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