國光生申請新冠疫苗二期臨床試驗 預計年底前啟動

鉅亨網記者沈筱禎 台北
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國光生 (4142-TW) 今 (20) 日宣布,向衛服部食藥署申請新冠疫苗二期臨床試驗,預期今年底前啟動試驗,目標明年中旬提供國人防疫緊急需求的疫苗,國光生也是繼聯亞生技後,國內第 2 家申請二期試驗的業者。

國光生表示,新冠疫苗一期人體臨床試驗與台大醫院感染科合作,臨床試驗計畫主持人為台大教授張上淳,臨床試驗收案對象為 26-60 歲的健康成年人,收案人數約 70 人,且所有受試者已完成接種,目前試驗進度順利。

國光生指出,申請新冠疫苗二期臨床試驗,主要是參考主管機關提供試驗設計原則與要求,目前規劃在台灣北、中、南的合格臨床試驗醫院同步展開。

另外,台灣因防疫有成,發病率,僅在台灣收案、執行二期臨床,難以看出疫苗保護效果,因此考慮與國外合作進行二期臨床試驗,且目前已在洽談中。

聯亞生技也在本月初向台灣 TFDA,提出旗下新冠肺炎疫苗 UB-612 第二期人體臨床試驗申請,有望年底開始進行試驗,規劃多中心、安慰劑對照、隨機分派、觀察者盲性設計,預計招募約 4000 名受試者。

聯亞的一期臨床試驗中,受試者分低、中、高三個劑量組,每組 20 位,共收 60 位,受試者初步施打疫苗,安全狀況均呈現良好。