國光生提升技術門檻再增新代工量能

工商時報彭暄貽

2025年8月8日週五上午4:55

國光生技（4142）8日舉辦法說會。國光生表示，上半年已通過巴西和歐盟查廠；生物相似藥委託生產部分也於上半年完成亞洲和北美市場的商業批次生產，並完成歐盟查核，預計第三季將啟動商業量產，年底前再將製程放大，擴大產能以滿足客戶需求。

此外，國光生國際合作生產也隨客戶新增生產項目量能需求，現有產能已滿載，啟動建置年產能達400萬劑的第三條自動化無菌充填產線，滿足客製化、小批量、高單價產品需求。

國光生強調，秋冬防疫的公費流感疫苗除仍取得第一順位供應最大量，目前也已完成生產。今年致力營運策略調整及商業模式轉換，預期明年隨多項新增業務逐步落實，可看到營收顯著成長。

國光生因國際大廠法國賽諾菲巴斯德需求，建置第二條充填線產能，以滿足該疫苗產品美國、歐洲市場需求，上半年已完成設備採購安裝，並申請新增產線，預計年底完成試量產，達明年供應量倍增目標。

國光生指出，已取得新世代新興傳染病疫苗產品委託合作生產開發，這項合作已有實質進展，經過上半年雙方密集討論已完成添購設備套組，並啟動技術轉移，預計明年將完成美國、歐洲製程驗證批次生產。

此外，腸病毒71型疫苗的東協市場布局，子公司安特羅生技已向澳門、越南、泰國等地提出藥證申請，並和越南最大國營疫苗公司合作，積極推廣疫苗業務為滿足未來東南亞市場的需求。

為此，國光潭子細胞培養廠使用先進生物反應器生產腸病毒疫苗，也啟動製程放大從現有50公升提升到200公升，未來更擬放大到1,000公升製程，以利承接其他國際大廠生物製劑委託生產業務，預估每年至少可達百萬至千萬劑產能，搭配東南亞地區持續透過藥證申請和市場開發，拓展國際市場。

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CDMO及技術轉移國光生未來三年營收維持二位數成長

國光生技（4142）10日法說會表示，透過多項國際合作生產進入商業量產及新技術平台進入技術轉移階段，其中包括歐盟最新的包裝全面去塑化及產品電子指紋辨識系統；明年隨著國際訂單成長及南半球市場拓展、腸病毒疫苗東協市場佈局，將進入第二階段成長期。

中時財經即時・ 4 天前・發起對話

MoneyDJ新聞 2025-12-10 13:37:21 蕭燕翔發佈外銷代工動能成長，國光生(4142)看好中期營運，經營團隊預估，明年貢獻期望還有倍增成長，占比持續拉高，全年朝轉虧為盈邁進。外界也看好，未來賽諾菲每年可望都有一個新品轉由國光生代工，且會從單純充填代工，延伸至共同開發，若有新品項敲定，不排除還有再擴產機會。國光生近年積極擴充基礎設備，以因應CDMO客戶需求，其中二線的充填線已增加1.5-2倍，今年再增可從臨床三期到商業量產段的三線產能，以瞄準全球快速新增的針劑需求。經營團隊對明年抱持正向看法，特別是外銷的CDMO業務。包括國際合作生產的重組蛋白流感疫苗，在歐盟、英國市場銷售持續成長，明年產能倍增，且因應歐盟最新環保去塑化需求，國光已啟動產品包裝全紙化，將在明年導入，並於2029年進入商業量產。另今年6月及11月歐洲、美國技術轉移團隊來台與國光生產團隊面對面，針對新的合作生產案進行技術對接，將於2027年開始美國、歐盟商業批次生產，相關前期投入將在明年進入收成期。自有產品方面，由國光生產的安特羅腸病毒疫苗，已在澳門、越南送出藥證申請，泰國、印尼市場開發也將列為

Moneydj理財網・ 4 天前・發起對話

國光生 CDMO營收占比增至6成

國光生技10日法說會表示，透過多項國際合作生產進入商業量產及新技術平台進入技術轉移階段，其中包括歐盟最新的包裝全面去塑化及產品電子指紋辨識系統；明年隨國際訂單成長及南半球市場拓展、腸病毒疫苗東協市場布局，將進入第二階段成長。

工商時報・ 3 天前・發起對話

《生醫股》國光生拚明年虧轉盈 CDMO業務擴增ing

【時報記者郭鴻慧台北報導】國光生(4142)今(10)日下午舉行法說會時表示，目前CDMO營收占比約在5成左右，未來比重將會持續增加，力拚3年內占比增至6成以上，隨著國際訂單成長及南半球市場拓展、腸病毒疫苗東協市場佈局，2026(明)年全年度將力拚轉虧為盈。國光生表示，國際合作生產的重組蛋白流感疫苗，在歐盟、英國市場銷售持續成長，明年產能倍增，且因應歐盟最新環保去塑化需求，國光已啟動產品包裝全紙化，將在明年導入，並於2029年進入商業量產。國光生指出CDMO合作生產新蛋白質疫苗產品，今年6月及11月歐洲、美國技術轉移團隊來台與國光生產團隊面對面，針對新的合作生產案進行技術對接，將於2027年開始美國、歐盟商業批次生產。國光生產的安特羅腸病毒疫苗，積極佈局東協市場，已在澳門、越南送出藥證申請，國光細胞培養廠已取得泰國GMP認證，為腸病毒疫苗插旗東南亞市場再跨出重要一步。泰國、印尼市場開發也將列為明年腸病毒疫苗拓展重點，預期2026年底可望將腸病毒疫苗推向國際市場。在南半球流感市場佈局，今年國光流感疫苗廠已通過巴西GMP查廠認證，目前正與巴西進行實質商業合作討論，持續為國光流感疫苗

時報資訊・ 4 天前・發起對話

CDMO外銷量增、腸病毒疫苗攻東協　國光生明年拚轉盈

（中央社記者何秀玲台北2025年12月10日電）國光生技(4142)董事長詹啟賢表示，明年動能來自國外合作CDMO客戶的量與品項增加，以及腸病毒疫苗持續布局東南亞市場；另外今年流感疫苗廠已通過巴西GMP查廠認證，但需拿到藥證後才有望貢獻營收，但南半球市場「門已打開」，明年力拚轉虧為盈。國光生技今天舉辦法說會，詹啟賢表示，目前國光生技國內市場營收僅占1/3，其餘為國外市場，透過多項國際合作生產進入商業量產，加上新技術平台進入技術轉移階段，未來有望增加國際訂單。CDMO（委託開發暨製造服務）方面，國光生技持續增加國際CDMO代工合作，生產新蛋白質疫苗產品。詹啟賢表示，國際合作生產的重組蛋白流感疫苗，在歐盟、英國市場銷售持續成長，明年產能倍增，且因應歐盟最新環保去塑化需求，已啟動產品包裝全紙化，將在明年導入，並於2029年進入商業量產。另外，他說，今年6月及11月歐洲、美國技術轉移團隊來台，與國光生產團隊針對新的合作生產案進行技術對接，將於2027年在美國、歐盟進行商業批次生產；近年國光生技透過國際合作提升技術門檻，前期投入將在明年進入收成期。再來是國光生技生產的安特羅腸病毒疫苗，也布局東協

中央社財經・ 4 天前・發起對話

《生醫股》國光生 CDMO營收占比增至6成

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時報資訊・ 3 天前・發起對話

CDMO營收占比增至6成？國光生：以公告為準

公開資訊觀測站重大訊息公告(4142)國光生-說明媒體報導1.事實發生日:114/12/112.公司名稱:國光生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:工商時報6.報導內容:國光生 CDMO營收占比增至6成國光生技10日法說會表示，透過多項國際合作生產進入商業量產及新技術平台進入技術轉移階段，其中包括歐盟最新的包裝全面去塑化及產品電子指紋辨識系統；明年隨國際訂單成長及南半球市場拓展、腸病毒疫苗東協市場布局，將進入第二階段成長。國光生透露，第四季營運增溫，虧損可望縮小。目前CDMO（委託開發暨製造服務）營收占比約5成，明年起除多項CDMO案將陸續收成貢獻，包括腸病毒疫苗東協市場和流感疫苗南半球市場佈局，三合一的加成優勢，都讓明年成長可期，並期待進一步達成獲利目標；預期未來三年營收維持二位數成長，CDMO營收比至6成。.......7.發生緣由:說明該報導業績係為媒體臆測。8.因應措施:(1)本公司並未對外公開揭露財務預測資訊，上述業績係法人自行推估之數字，有關本公司營收等財務資訊以「公開資訊觀測站」公告數字為準。(2)報導

Moneydj理財網・ 3 天前・發起對話

國光生說明媒體報導

Moneydj理財網・ 3 天前・發起對話

國光生CDMO業務看俏目標明年由虧轉盈

國光生召開法說會，國光生管理層指出，新增 CDMO 合作生產新蛋白質疫苗產品，目前 CDMO 營收比重約占 5 成，將持續提高 CDMO 營收占比，看好明年貢獻倍增，目標 3 年內達到 6 成以上，同時，明年全年也朝虧轉盈目標前進。

鉅亨網・ 4 天前・發起對話

國光生CDMO迎收成，多元動能齊發，明年營運拚轉盈

【財訊快報／記者何美如報導】國光生(4142)經營團隊今日表示，多項國際合作生產進入商業量產，新技術平台也進入技術轉移階段，明年陸續收成貢獻營收，CDMO營收占比可望提升至六成以上，營運將進入第二階段成長期，加上南半球市場拓展，包括腸病毒疫苗東協市場和流感疫苗南半球市場佈局，明年營收目標兩位數成長，並立拚營運轉虧為盈。國光生今日在法說會中指出，公司近年透過國際合作與技術接軌，加速生產量能與技術平台的進化。包括重組蛋白流感疫苗已在歐盟與英國市場持續成長，明年將迎來產能倍增，而因應歐盟最新「全面去塑化」政策，國光已啟動產品包裝全紙化計畫，預計明年導入，並於2029年進入商業量產。同時，國光也引進產品電子指紋辨識系統，其追溯能力較現行GMP序列化更精準，可全面強化產品來源與生產紀錄的驗證能力。國際合作生產成果斐然，增添CDMO合作生產新蛋白質疫苗產品，國光生表示，今年6月與11月已有歐洲及美國技術轉移團隊來台，與國光生產團隊針對新蛋白質疫苗合作案進行對接，預計自2027年於美國、歐盟開始商業批次生產。國際合作的規模與深度持續提升，過去三年的投入正於明年邁入收成期，將帶動CDMO業務占比顯著提

財訊快報・ 4 天前・發起對話

〈焦點股〉台康生乳癌生物相似藥向美國FDA申請藥證失利臉綠跌停

台康生技今日公告，美國 FDA 對授權夥伴 Sandoz 乳癌生物相似藥 EG12014 凍晶注射劑 150 毫克藥證申請，提出完全回覆信函 (CRL)，FDA 提出查廠時發現有關藥品生產的缺失，此一利空消息使台康生應聲鎖跌停。

鉅亨網・ 2 天前・發起對話

台康生：FDA回覆EG12014藥證獲准前須改善生產缺失

MoneyDJ新聞 2025-12-12 11:05:12 新聞中心發佈台康生技(6589)今(12)日公告，美國食品藥物管理局(FDA)對公司專屬授權夥伴Sandoz乳癌生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函，FDA提出有關藥證核准前查廠時發現有關藥品生產的缺失，這些缺失必須完全解決，才會取得上市查驗登記(BLA)的核准。台康生表示，竹北廠已於2023年1月通過美國FDA藥品上市前審查查廠並收到FDA核發的EIR(Establishment Inspection Report)，而EG12014凍晶注射劑150毫克包裝已於2023年獲得台灣及歐盟上市許可，不受FDA藥品上市前審查結果影響，台康生也已向TFDA提出轉廠至台耀化學(4746)冷凍乾燥充填廠的申請。台康生已在台耀化學完成3批420mg益康平的確效批次，並獲得台灣核准，目前台康生也積極準備提交健保申請資料。在歐洲，420mg的劑量包裝約佔2/3的市場，Sandoz已於2023年11月獲得歐盟150mg Herwenda包裝上市許可，並於2025年9月成功的以Sandoz自有廠房完成藥品生

Moneydj理財網・ 2 天前・發起對話

EG12014三度闖關FDA受阻，台康生技短線再遇挫

MoneyDJ新聞 2025-12-12 11:18:17 蕭燕翔發佈生物藥大廠台康生技(6589)授權Sandoz的生物相似藥EG12014藥證申請，再遭美國FDA駁回，導致股價重挫跌停，法人解讀，從FDA回覆函件內容看來，再度補件的時程恐拉長，也增添該相似藥取證上市的銷售變數。公司或有將重心移往下一代乳癌相似藥與非美市場機會。這已是台康生策略夥伴Sandoz將EG12014凍晶注射劑150mg向美FDA申請藥證，第三度遭到駁回，但先前該劑型已在2023年取得台灣及歐盟上市許可，另主流的420mg也已取得台灣核准，並準備提交健保資料中。Sandoz在歐洲也積極推進上市中。法人認為，要重新取得FDA核准，重點在轉廠後的生產改善獲得認同，重新補件審查的時間恐須更長，考量該藥物在美國已至少有五家學名藥廠獲准上市，加上台康生下代乳癌相似藥EG1206A也同樣授權Sandoz，而該藥物台康生進度處同業領先地位，不排除Sandoz會將更多心力放在推動EG1206A美國上市的時程規劃上。延伸閱讀：台康生：FDA回覆EG12014藥證獲准前須改善生產缺失太景*-KY流感新藥Pixavir報

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《生醫股》醣聯2026年成果展現關鍵年多角化佈局成長可期

【時報記者郭鴻慧台北報導】醣聯(4168)今(12)日下午舉行法說會，總經理楊玫君博士指出，公司抗體新藥GNX1021預計於2026年上半年啟動人體臨床試驗；治療骨質疏鬆症的生物相似藥SPD8已完成三期臨床最後給藥，預計2026年第二季解盲。另外，第二支抗醣抗體新藥GNX201-ADC目前正與策略夥伴洽談合作中。楊玫君指出，2025年是醣聯蓄積研發能量的一年，2026年則是醣聯「成果展現」的關鍵年，公司將目標鎖定國際授權與展現臨床成果。隨著GNX1021進入臨床階段、SPD8解盲申請藥證，以及GNX201-ADC洽談策略合作，公司將積極爭取與全球藥廠的技術授權機會，透過多元佈局創造最大價值。醣聯在法說會中強調，針對實體腫瘤開發的First-in-class ADC藥物GNX1021是公司未來的成長核心。醣聯攜手北海道大學醫院深入研究GNX1021的獨特機轉，為無法適用HER2或CLDN18.2療法的患者提供全新治療機會，解決臨床上高度未被滿足的醫療需求。公司預計於2026年第一季提交臨床試驗申請，並於第二季正式啟動一期臨床試驗。此外，醣聯與日本三菱瓦斯化學(MGC)合作開發的De

時報資訊・ 2 天前・發起對話

醣聯鎖定國際授權/臨床成果，看好多角化佈局效益

MoneyDJ新聞 2025-12-12 15:25:05 新聞中心發佈台灣醣聯(4168)今(12)日受邀參加法說會，會中總經理楊玫君表示，公司抗體新藥GNX1021預計明(2026)年上半年啟動人體臨床試驗；治療骨質疏鬆症的生物相似藥SPD8已完成三期臨床最後給藥，預計2026年第二季解盲；另外，第二支抗醣抗體新藥GNX201-ADC目前正與策略夥伴洽談合作中，展現公司充沛的研發動能與產品線接棒實力。醣聯強調，針對實體腫瘤開發的First-in-class ADC藥物GNX1021，係公司未來的成長核心。醣聯攜手北海道大學醫院深入研究GNX1021的獨特機轉，為無法適用HER2或CLDN18.2療法的患者提供全新治療機會，解決臨床上高度未被滿足的醫療需求。公司預計於2026年第一季提交臨床試驗申請，並於第二季正式啟動一期臨床試驗，冀吸引國際藥廠洽談授權，成為公司後續成長的重要驅動力。此外，醣聯與日本三菱瓦斯化學(MGC)合作開發的Denosumab生物相似藥SPD8於2025年已完成三期臨床試驗最後一次給藥。SPD8瞄準全球銷售額達66億美元的龐大骨質疏鬆與腫瘤骨轉移市場。醣

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台康乳癌相似藥向美叩關再受挫，授權夥伴Sandoz藥品生產缺失待改善

【財訊快報／記者何美如報導】台康生技(6589)12日公告，授權夥伴Sandoz向美國FDA遞交生物相似藥EG12014（Trastuzumab Biosimilar）150毫克凍晶注射劑藥證的申覆審查已收到回覆，因查廠時發現藥品生產缺失，待改善後才會核准上市許可證申請案(BLA)。在BLA申請受挫的利空消息衝擊下，台康生技今日開盤跳空跌停，委賣張高掛進3000張。台康生技EG12014美國藥證申請一波三折，2022年Sandoz向美國FDA遞交生物相似藥EG12014（Trastuzumab Biosimilar）150毫克凍晶注射劑藥證BLA，雖然FDA對臨床效力、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)都沒意見，但協力充填廠待改善事項遲遲無法過關，也因此，Sandoz今年中申覆，將針劑充填將轉由自家廠房充填，外界也多認為，應該可以順利過關，詎料，最終結果仍因藥品生產有缺失須改善而無法拿到BLA。。台康生技表示，竹北廠已於112年1月通過美國FDA藥品上市前審查查廠並收到FDA核發的EIR(Establishment Inspection Report)，EG1201

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Moneydj理財網・ 2 小時前・發起對話

【公告】美國食品藥物管理局(FDA)對台康生技專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函

日期：2025年12月12日公司名稱：台康生技(6589)主旨：美國食品藥物管理局(FDA)對台康生技專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函發言人：劉理成說明：1.事實發生日:114/12/112.公司名稱:台康生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(A)美國食品藥物管理局(FDA)於114年7月已正式接受台康生技全球授權夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克藥證申覆審查申請。(B)台康生技竹北廠已於112年1月通過美國FDA藥品上市前審查查廠並收到FDA核發的EIR(Establishment Inspection Report)。(C)台康生技生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克包裝已於112年獲得台灣及歐盟上市許可，不受FDA藥品上市前審查結果影響，台康也已向TFDA提出轉廠(至台耀化學冷凍乾燥充填廠)申請。(D)台康生技已在台

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台康生技EG12014 FDA完全回覆信:未提臨床效力等任何缺失改善意見；查廠缺失須完全解決

公開資訊觀測站重大訊息公告(6589)台康生技-美國食品藥物管理局(FDA)對本公司專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函1.事實發生日:114/12/112.公司名稱:台康生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(A)美國食品藥物管理局(FDA)於114年7月已正式接受台康生技全球授權夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克藥證申覆審查申請。(B)台康生技竹北廠已於112年1月通過美國FDA藥品上市前審查查廠並收到FDA核發的EIR(Establishment Inspection Report)。(C)台康生技生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克包裝已於112年獲得台灣及歐盟上市許可，不受FDA藥品上市前審查結果影響，台康也已向TFDA提出轉廠(至台耀化學冷凍乾燥充填廠)申請。(D)台康生技已在台耀化學完成3批420mg益康平的確效批次，並

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Polpharma Biologics與Libbs Farmacêutica簽署自身免疫性疾病生物相似藥授權協議

瑞士楚格, December 10, 2025--(美國商業資訊)--專注於生物相似藥研發和生產的一流生物製藥公司Polpharma Biologics欣然宣布，已與巴西企業Libbs Farmacêutica簽署一項具有里程碑意義的授權協議。透過這一策略性合作夥伴關係，Libbs Farmacêutica將獲得一款尖端自身免疫性疾病生物相似藥在快速成長的巴西市場的獨家商業化權利。

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