向榮生技-創治慢性腎病異體幹細胞新藥,獲FDA快速通道資格認定

【財訊快報/記者何美如報導】向榮生醫-創(6794)今日宣布,旗下用於治療慢性腎臟病的異體脂肪幹細胞ELIXCYTE,已獲得美國食品藥物管理局(FDA)授予「快速通道(Fast Track)」資格認定。FDA此項資格主要針對尚未滿足醫療需求的嚴重疾病,旨在加速創新療法的開發與審查過程。向榮生技的慢性腎臟病已完成1/2期臨床試驗,此次獲得Fast Track資格,不僅彰顯了FDA對ELIXCYTE在治療慢性腎臟病創新療法潛力的肯定,向榮也將可更快速進入後續臨床試驗與上市申請階段。

向榮生技目前公司已進入臨床試驗階段的有慢性腎臟病及收案中的退化性膝骨關節炎均屬全球性且不可逆疾病。退化性關節炎正於各合作醫學中心進行第三期臨床收案中,目標今年底前完成收案,觀察期約一年,期望2027年能送藥證申請。幹細胞治療慢性腎臟病的三期臨床試驗,目前正與主管機關討論,規劃以台灣多中心為主。