吉晟攜手嘉正 台灣首創ARC在地臨床邁步、核醫新藥鏈成形
吉晟（7762）19日宣布，與嘉正生技簽署合作備忘錄（MOU），雙方將攜手推動台灣首創抗體放射複合體（ARC）新藥研發，加速在地臨床試驗落實，並強化臨床前動物實驗與製程設備，串接非臨床至臨床試驗流程。此合作被視為台灣核醫新藥研發鏈的重要整合，為癌症精準治療與高門檻核醫藥物發展奠定基礎。
嘉正為專注抗體藥物複合體（ADC）的創新公司，成立於2021年，並於2025年取得新加坡科技研究局（A*STAR）授權，導入其CoNectarR專利平台，投入下世代ARC開發。
透過此次結盟，吉晟將發揮其在核醫藥物製造與放射性製程的優勢，補足國內ARC研發長期仰賴海外放射標定的限制。未來ARC臨床試驗可望在台灣執行，不僅有助提升研發效率，也象徵台灣正式跨入高階核醫新藥開發行列。
ARC被視為結合抗體專一性與放射性影像或治療效益的下世代ADC，能精準將輻射能量導向腫瘤細胞，兼具診斷與治療潛力，有望在提高療效的同時降低對正常組織的傷害。隨著精準醫療趨勢成形，ARC在國際癌症治療市場被視為極具潛力的新利器，未來商業化想像空間廣闊。
嘉正指出，目標於今年完成ARC產品的美國IND申請，並同步規畫於美國及台灣啟動臨床試驗，中長期除完成新藥驗證外，也將推動ARC臨床試驗在地化，累積關鍵技術與法規經驗。
吉晟前身為士宣生技，自2011年成立以來深耕核醫藥品製造，是亞洲首家通過PIC/S GMP認證的放射性無菌製劑藥廠。公司正於苗栗興建第三廠，規畫設置30 MeV迴旋加速器、多條GMP產線及臨床前動物試驗平台，可望整合核醫新藥從前期研究到量產製造的完整流程。
法人表示，嘉正與吉晟的合作不僅是單一新藥開發，更具打造示範型核醫新藥生態圈的戰略意義，隨著台灣首創ARC邁向臨床，未來有望為本土生技產業在全球高端癌症治療市場中累積競爭籌碼。
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全福三項眼科新藥臨床加速推進 拚國際授權合作
全福生技（6885）董事長林羣5日指出，公司正全力推動三項眼科創新新藥的臨床試驗進程，近期皆取得關鍵性進展，不僅展現研發成果逐步落地，也加速累積未來授權合作與市場拓展的企業價值。
全福BRM424二期進展亮眼，今年力拼國際授權
MoneyDJ新聞 2026-02-05 16:50:24 蕭燕翔 發佈罕見眼疾臨床試驗取得突破，全福生技(6885)用在神經營養性角膜炎新藥BRM424二期試驗收案人數已過半，且開放試驗結果也顯示多數患者病症得到顯著改善，公司預計上半年即可完成所有收案，並加速與5、6家潛在對象授權談判，期望授權能盡速達標，以利造福更多罕病患者。 全福總經理徐文祺(附圖右二)表示，BRM424二期試驗原訂收案14位，並取得12個可評估的受試數據，目前收案已達8位，多數患者病症得到顯著改善，甚至美國眼科醫師主動提出為無法符合參與臨床試驗的病患，申請執行拓展性臨床試驗( FDA Expanded Access)，其中也已出現嚴重輪狀角膜幹細胞缺損且全盲等多重病徵的患者，持續用藥至今視力已顯著改善。 有鑑於此顯著治療效果，該病患於賓州大學醫學院的主治醫師，已更積極的延攬同事正式向FDA提出擴大使用臨床試驗(Intermediate-size Patient Population Expanded Access)並獲核准，預定收納更多目前無有效藥物之嚴重輪狀角膜幹細胞缺損患者進行治療，提供這些病患有進一步治療
《生醫股》全福3項眼科新藥臨床進展佳 獲眼科KOLs關注擴增臨床研究
【時報記者郭鴻慧台北報導】全福生技(6885)三項眼科新藥的二期臨床試驗推動，近期皆有明顯的進展，包括神經營養性角膜炎新藥BRM424二期試驗收案人數已過半數，且多數受試患者之病症獲得顯著改善；青光眼新藥BRM411已完成一期高劑量人體試驗，正積極在台灣開啟多家二期臨床試驗中心加速收案。而乾眼症新藥BRM421二期劑量探索試驗，也順利在台灣啟動收案，同時也已獲FDA同意進行第二次三期臨床試驗。 全福生技董事長林群指出，將積極拓展國際合作及新藥授權，以加速新藥上市，創造企業價值與永續經營。他說，透過臨床試驗的合作及相關新藥產品展現的優異改善成效，已陸續獲得國內外眼科領域專家的青睞，更有美國眼科醫師主動提出為無法符合參與臨床試驗之病患，申請執行相關臨床試驗如恩慈療法及拓展性臨床試驗(FDA Expanded Access)。 全福總經理徐文祺總經理指出，BRM424針對神經營養性角膜炎，已有大多數完成治療受試病患呈現良好改善效果，包括角膜明顯修復，且角膜感覺敏感度逐步恢復正常等，目前BRM424整體臨床試驗效果的呈現，十足的鼓舞人心。 另一項治療青光眼新藥BRM411亦完成第一期健康受試者
全福生技3項眼科新藥臨床進展佳，獲眼科KOLs關注擴增臨床研究
【財訊快報／記者劉居全報導】全福生技(6885)全力投入三項眼科新藥的二期臨床試驗推動，近期皆有明顯之進展，包括神經營養性角膜炎新藥BRM424二期試驗收案人數已過半數，且多數受試患者之病症獲得顯著改善；青光眼新藥BRM411已完成一期高劑量人體試驗，正積極在台灣開啟多家二期臨床試驗中心加速收案。而乾眼症新藥BRM421二期劑量探索試驗，也順利在台灣啟動收案，同時也已獲FDA同意進行第二次三期臨床試驗。全福生技董事長林羣表示，全福生技團隊除已展現在眼科創新藥物領域的研發實力外，透過臨床試驗的合作及相關新藥產品展現的優異改善成效，已陸續獲得國內外眼科領域專家之青睞，更有美國眼科醫師主動提出為無法符合參與臨床試驗之病患，申請執行相關臨床試驗如恩慈療法及拓展性臨床試驗(FDA Expanded Access)。全福為能提供更多患者有治療選擇機會，亦全力配合提供臨床試驗用藥並協助法規事務，這也是發揮全福社會責任之具體展現。全福生技總經理徐文祺表示，BRM424針對神經營養性角膜炎在美國與巴西進行的二期臨床試驗中，已有大多數完成治療之受試病患呈現良好改善效果，包括角膜明顯修復，且角膜感覺敏感度逐
【公告】竟天公告APC101已經美國FDA通過核准進行第二b/三期臨床試驗
日 期：2026年02月05日公司名稱：竟天(6917)主 旨：竟天公告APC101已經美國FDA通過核准進行第二b/三期臨床試驗發言人：倪淑敏說 明：1.事實發生日:115/02/052.研發新藥名稱或代號:APC101。3.用途:APC101為新劑型新藥，適用於緩解帶狀皰疹後神經痛。4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二b/三期臨床試驗。(1)試驗計畫名稱：A Phase IIb/III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety ofAPC101 in Patients with Postherpetic Neuralgia。(2)試驗目的：評估APC101用於緩解帶狀皰疹後神經痛的療效與安全性。(3)預計納入人數：333人，多中心競爭性收案。(4)試驗地點國家：美國及澳洲。(5)主要評估指標：藉由數字疼痛評估量表(NRS-11)評估每天兩次使用APC101後疼痛評分相對於基線的變化。(6)次要評估指標：‧藉由數字疼痛評估量表(NRS-11)、神經病變性疼痛症狀評量表(NPSI)、生活品質問卷(RAND-36)
全福NK新藥預計上半年完成收案 青光眼新藥啟動臨床二期
全福持續推進旗下眼科新藥進度，NK 新藥 BRM424 臨床二期試驗收案人數已過半，預計今年上半年可完成收案。另外，青光眼新藥 BRM411 已完成一期高劑量人體試驗，並啟動臨床二期試驗，農曆年後將加速收案。
竟天 本公司公告APC101已經美國FDA通過核准進行第二b/三期臨床試驗
公開資訊觀測站重大訊息公告(6917)竟天-本公司公告APC101已經美國FDA通過核准進行第二b/三期臨床試驗1.事實發生日:115/02/052.研發新藥名稱或代號:APC101。3.用途:APC101為新劑型新藥，適用於緩解帶狀皰疹後神經痛。4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二b/三期臨床試驗。(1)試驗計畫名稱： A Phase IIb/III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of APC101 in Patients with Postherpetic Neuralgia。(2)試驗目的：評估APC101用於緩解帶狀皰疹後神經痛的療效與安全性。(3)預計納入人數：333人，多中心競爭性收案。(4)試驗地點國家：美國及澳洲。(5)主要評估指標：藉由數字疼痛評估量表(NRS-11)評估每天兩次使用APC101後疼痛 評分相對於基線的變化。(6)次要評估指標： ‧藉由數字疼痛評估量表(NRS-11)、神經病變性疼痛症狀評量表(NPSI)、生活品質 問卷(RAND-36)及疼痛和睡眠問卷(PSQ-3)
康霈修正CBL-514藥效 重新申請新藥臨床試驗
康霈*（6919）官網公布，旗下局部減脂新藥CBL-514，被美國FDA認定單用並未展現顯著「減重」效果，建議調整臨床試驗適應症。公司表示，將依FDA意見，將適應症從原先規劃的「體重管理」，修正為「減少皮下脂肪」，並重新遞交二期臨床試驗（CBL-0201WR）IND申請。
竟天適用於緩解帶狀皰疹後神經痛APC101已經美國FDA核准進行第二b/三期臨床試驗
公開資訊觀測站重大訊息公告(6917)竟天-本公司公告APC101已經美國FDA通過核准進行第二b/三期臨床試驗1.事實發生日:115/02/052.研發新藥名稱或代號:APC101。3.用途:APC101為新劑型新藥，適用於緩解帶狀皰疹後神經痛。4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二b/三期臨床試驗。(1)試驗計畫名稱：A Phase IIb/III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of APC101 in Patients with Postherpetic Neuralgia。(2)試驗目的：評估APC101用於緩解帶狀皰疹後神經痛的療效與安全性。(3)預計納入人數：333人，多中心競爭性收案。(4)試驗地點國家：美國及澳洲。(5)主要評估指標：藉由數字疼痛評估量表(NRS-11)評估每天兩次使用APC101後疼痛評分相對於基線的變化。(6)次要評估指標：‧藉由數字疼痛評估量表(NRS-11)、神經病變性疼痛症狀評量表(NPSI)、生活品質問卷(RAND-36)及疼痛和睡眠問卷(PSQ-3)評估使用
《興櫃股》竟天新藥獲美核准二b/三期臨床 股價逆勢揚升
【時報記者郭鴻慧台北報導】竟天(6917)APC101新藥獲美國食品藥物管理局(FDA)核准二b/三期臨床，將啟動全球收案，今(6)日開低後，見多頭買單進駐，股價由黑翻紅，逆勢上漲1%左右。 竟天APC101通過美FDA新藥臨床試驗申請(IND)審核，將開始執行二b/三期臨床試驗，適應症為緩解全身性帶狀皰疹後神經痛(PHN)。 竟天董事長王藹君指出，過去認為帶狀皰疹(俗稱：皮蛇)的好發族群多在50歲以上長者，但有數據顯示30歲以上的年輕患者日益增多，主要是因為工作壓力大、熬夜、免疫力下降等，讓水痘病毒再次活化。而若確診帶狀皰疹三個月後仍感到疼痛，就屬帶狀皰疹後神經痛。近年國內外研究更證實確診新冠肺炎會增加15-21%罹患帶狀皰疹的風險，也同步增加罹患PHN的風險。 王藹君表示，APC101的IND審核通過，進而啟動全球多國多中心的二b/三期臨床試驗是邁向商業化的關鍵里程碑，也是竟天生技第一個進入後期臨床試驗(late-stage clinical study)的藥物，具重大指標意義，接下來除積極推進APC101的收案作業外，也同步規劃下一個APC201治療膝蓋骨關節炎局部疼痛新藥的全球
竟天PHN新藥APC101獲美FDA核准二b/三期臨床
MoneyDJ新聞 2026-02-06 10:21:41 新聞中心 發佈竟天(6917)昨(5)日公告，APC101通過美國食品藥物管理局(FDA)新藥臨床試驗申請(IND)審核，將開始執行二b/三期臨床試驗，適應症為緩解全身性帶狀疱疹後神經痛(PHN)。 竟天表示，PHN有未被滿足的醫療需求，若APC101的收案進展順利，最後獲准上市，不僅能提供患者新的治療選項，大幅降低病人給藥的痛苦，更將成為全球首個可用於頭頸部三叉神經痛的局部外用新藥。 本次試驗為全球多國多中心二b/三期臨床試驗，將在澳洲、美國合計收治333名帶狀疱疹後神經痛病患，以隨機分派、雙盲、安慰劑對照方式來評估APC101用於緩解PHN的療效與安全性，預計一年內完成二b臨床試驗，屆時若展現優異的數據與安全性，將有機會爭取減少三期臨床的收案人數，加速新藥上市。 竟天董事長王藹君指出，過去認為帶狀疱疹(俗稱皮蛇)的好發族群多在50歲以上長者，但有數據顯示30歲以上的年輕患者日益增多，主要是因為工作壓力大、熬夜、免疫力下降等，讓水痘病毒再次活化。而若確診帶狀疱疹三個月後仍感到疼痛，就屬帶狀疱疹後神經痛。近年國內外研究更證實確
安成生技AC-203期中分析過關 DSMB建議續收80例、加速全球授權布局
安成生技（6610）5日公告，旗下治療罕見疾病單純型遺傳性表皮分解性水皰症（EBS，俗稱泡泡龍症）的新藥 AC-203，其全球第二／三期臨床試驗「EBShield」完成期中分析，並獲數據安全監測委員會（DSMB）確認整體安全性無虞，建議依原試驗計畫持續進行，最終收案人數確定為80名受試者，為後續臨床與商業化推進釋出正向訊號。
竟天新藥通過美FDA審核 全球二b／三期臨床啟動
繼本月7日取得澳洲主管機關同意後，竟天（6917）5日再公告旗下新藥APC101已通過美國食品藥物管理局（FDA）新藥臨床試驗申請（IND）審核，正式啟動全球多國多中心二b／三期臨床試驗，適應症鎖定緩解全身性帶狀皰疹後神經痛（PHN），開發進度再邁關鍵一步。
《興櫃股》安成生技泡泡龍二/三期臨床試驗 安全性通過中期檢視
【時報記者郭鴻慧台北報導】安成生技(6610)旗下開發中新藥 AC-203 用於治療罕見疾病—單純型遺傳性表皮分解性水皰症(俗稱泡泡龍症)全球第二/三期臨床試驗(以下稱EBShield或本試驗)，已取得期中分析結果。經數據安全監測委員會(Data and Safety Monitoring Board, DSMB)審查期中分析數據後，確認本試驗整體安全性無虞，並建議依原臨床試驗計畫繼續進行，完成80名受試者收案。 EBShield整體試驗期程為40週，包含Part A與Part B。Part A為隨機、雙盲、安慰劑對照的給藥階段，給藥期間為8週，其後為8週未用藥追蹤期；Part B則為所有受試者皆接受試驗藥物治療之開放標籤延伸期，治療期間為24週，用以累積長期藥物安全性及療效數據。本試驗規劃收案人數為80名或100名。依試驗設計，當前60名受試者完成Part A連續8週治療後，即進行期中分析，並由DSMB依據安全性及療效相關數據，確定最終收案人數，以提高本試驗最終達到統計顯著性的成功機率。 DSMB於2月4日晚上召開會議，依據EBShield期中分析之數據，確認本試驗整體安全性無虞，並
安成生技泡泡龍症全球第二/三期臨床試驗將完成80名受試者收案
【財訊快報／記者劉居全報導】安成生技(6610)今（5）日公告，旗下開發中新藥AC-203用於治療罕見疾病—單純型遺傳性表皮分解性水皰症（泡泡龍症）之全球第二／三期臨床試驗（「EBShield」），已取得期中分析結果。經數據安全監測委員會（Data and Safety Monitoring Board, DSMB）審查期中分析數據後，確認本試驗整體安全性無虞，並建議依原臨床試驗計畫繼續進行，完成80名受試者收案。EBShield整體試驗期程為40週，包含Part A與Part B。Part A為隨機、雙盲、安慰劑對照之給藥階段，給藥期間為8週，其後為8週未用藥追蹤期；Part B則為所有受試者皆接受試驗藥物治療之開放標籤延伸期，治療期間為24週，用以累積長期藥物安全性及療效數據。本試驗規劃收案人數為80名或100名。依試驗設計，當前60名受試者完成Part A連續8週治療後，即進行期中分析，並由DSMB 依據安全性及療效相關數據，確定最終收案人數，以提高本試驗最終達到統計顯著性的成功機率。DSMB於2月4日晚上召開會議，依據EBShield期中分析之數據，確認本試驗整體安全性無虞，並
安成生泡泡龍新藥臨床二/三試驗取得期中分析 安全性無虞依原計劃繼續進行
安成生公告，旗下開發中新藥 AC-203 用於治療罕病 EBS 的全球臨床二 / 三期試驗，已取得期中分析結果。經 DSMB 審查期中分析數據後，確認試驗安全性無虞，建議依原臨床試驗計劃繼續進行，完成 80 名受試者收案。
【公告】鼎晉生技OBI-858新型肉毒桿菌素獲得美國FDA核准進行醫美二期人體臨床試驗
日 期：2026年02月07日公司名稱：鼎晉生技(7876)主 旨：鼎晉生技OBI-858新型肉毒桿菌素獲得美國FDA核准進行醫美二期人體臨床試驗發言人：周珮芬說 明：1.事實發生日:115/02/072.研發新藥名稱或代號:OBI-858新型肉毒桿菌素3.用途:OBI-858係利用台灣本土新菌種製成的新型肉毒桿菌素，可用於醫美及醫療用途。本公司自主研發菌種生成之760 kDa 長效型肉毒桿菌素之分子結構、製劑及使用方法，已於美國、台灣、日本、韓國、俄羅斯、紐澳、東南亞、中東及中南美等主要市場取得13張國際專利保護，鞏固技術競爭優勢。4.預計進行之所有研發階段:進行二期臨床試驗5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：(A)本公司OBI-858新型肉毒桿菌素，向美國食品藥物管理局(FDA)申請執行人體二期臨床試驗，於美國時間2026年2月6日(台灣時間2月7
安成生技 公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS)之新藥AC-203第二/三期人體臨床試驗期中分析，經數據安全監測委員會(DSMB)建...
公開資訊觀測站重大訊息公告(6610)安成生技-公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS)之新藥AC-203第二/三期人體臨床試驗期中分析，經數據安全監測委員會(DSMB)建議，得依原計畫續行，完成80名受試者收案。1.事實發生日:115/02/052.研發新藥名稱或代號:AC-2033.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS)及大皰性類天皰瘡(BP)等。4.預計進行之所有研發階段:第二/三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及 已投入累積研發費用):多國多中心第二/三期臨床試驗(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生 其他影響新藥研發之重大事件： 本公司AC-203之單純型遺傳性表皮分解性水皰症多國多中心第二/三期臨床試驗 (EBShield study) 整體試驗期程為 40 週，包含 Part A 與 Part B。Part
竟天APC101新藥獲FDA核准二b/三期臨床，啟動全球收案
【財訊快報／記者劉居全報導】竟天生物科技(6917)公告，APC101通過美國食品藥物管理局（FDA）新藥臨床試驗申請（IND）審核，將開始執行二b/三期臨床試驗，適應症為緩解全身性帶狀皰疹後神經痛（PHN）。竟天表示，PHN有未被滿足的醫療需求，若APC101的收案進展順利，最後獲准上市，不僅能提供患者新的治療選項，大幅降低病人給藥的痛苦，更將成為全球首個可用於頭頸部三叉神經痛的局部外用新藥。本次試驗為全球多國多中心二b/三期臨床試驗，將在澳洲、美國合計收治333名帶狀皰疹後神經痛病患，以隨機分派、雙盲、安慰劑對照方式來評估APC101用於緩解PHN的療效與安全性，預計一年內完成2b臨床試驗，屆時若展現優異的數據與安全性，將有機會爭取減少三期臨床的收案人數，加速新藥上市。竟天董事長王藹君指出，過去認為帶狀皰疹（俗稱：皮蛇）的好發族群多在50歲以上長者，但有數據顯示30歲以上的年輕患者日益增多，主要是因為工作壓力大、熬夜、免疫力下降等，讓水痘病毒再次活化。而若確診帶狀皰疹三個月後仍感到疼痛，就屬帶狀皰疹後神經痛。近年國內外研究更證實確診新冠肺炎會增加15-21%罹患帶狀皰疹的風險，也同
新藥APC101預計一年內完成2b臨床試驗？竟天：以公告為準
公開資訊觀測站重大訊息公告(6917)竟天-澄清媒體報導1.傳播媒體名稱:富聯網2.報導日期:115/02/053.報導內容:「……，預計一年內完成2b臨床試驗，……。」「……，屆時竟天將有二個進入臨床後期階段的新藥資產，隨著後期臨床數據的明朗，將可大幅提升新藥的國際授權價值，進而推升公司整體的資本市場估值。」4.投資人提供訊息概要:無。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:本公司研發時程與送件時程籲請投資人依本公司於公開資訊觀測站之公告為準。新藥研發時程長、投入經費高且未保證一定成功。請投資人特別注意，並謹慎作投資決定。6.因應措施:發佈澄清訊息於公開資訊觀測站。7.其他應敘明事項:無。延伸閱讀：竟天 澄清媒體報導竟天PHN新藥APC101獲美FDA核准二b/三期臨床 資料來源-MoneyDJ理財網