合一里程碑金3360萬美元本季進帳，糖足潰瘍新藥中國藥證申請補件中

【財訊快報／記者何美如報導】合一生技(4743)今日舉行線上法說會，經營團隊指出，新藥FB825治中重度異位性皮膚炎Ⅱa期臨床本月完成臨床試驗報告(CSR)，將認列3360萬美元簽約金，並向FDA提出後續試驗諮商。糖足潰瘍新藥速必一(ON101)，台灣通路持續擴張，也進行放射線皮膚炎的新適應症評估，中國藥證申請在4月底收到補件通知，將在80個工作天內陸續完成補件，美國醫材510(K)申請已補件、尚未接到回覆，歐盟醫療器材法規(MDR)預計下半年提出。 合一生技今日舉行線上法說會，總經理鄭志慧表示，新藥FB825用於治療中重度異位性皮膚炎，Ⅱa期臨床試驗在五月完成解盲與統計分析，針對目標族群已達標，本月已經完成臨床試驗報告(CSR)，將認列3360萬美元簽約金，後續將向FDA提出試驗諮商。為提高給藥便利性，也規劃進行皮下注射/靜脈注射劑型人體PK橋接試驗，再進一步進行2b/3期臨床試驗。

另一過敏性氣喘臨床試驗， 台灣已啟動四家醫學中心收案，新增三家待FDA核准就可加入，由於新冠疫情高峰，醫療量能降載，收案速度受影響，試驗完成時程預估延後至2023年上半年完成，試驗期9個月，2024年完成CSR。

而糖足潰瘍新藥速必一(ON101)，台灣通路持續擴張，提高醫療院所滲透率，除了目前自費市場，也將伺機進入健保，4月已取得CDE醫療科技評估(HTA)，下階段將伺機去健保署專家會議，爭取早日進入會議。此外，上市後探索性使用經驗，用於放射性皮膚炎，顯示具有保護效果及降低皮膚炎的程度，已建立疾病動物模型探討療效及作用機制，預計第三季向CDE諮詢新適。

對於外界關注海外發展及授權，鄭志慧表示，對國際授權仍抱持信心，原本和國際藥廠洽談的授權，先前因疫情影響中斷，現在重新展開。而中國藥證申請，已經完成綜合評價及技術審查，4月24日收到大陸DNA發補通知意見，合一已於5月22日提出發補意見諮詢回覆，已檢送三批次樣品至北京，其他技術性資料補件將在80個工作天內完成補件，有信心通過審查。

美國三期臨床試驗，已完成15家試驗中心第一階段收案評估，執行試驗中心優化，持續與美國FDA洽談後續NDA相關事宜，2025年完成NDA目標不變。

至於醫材申請，美國510(K)已完成補件，目前還沒接到回覆。歐盟醫療器材法規(MDR)預計下半年提出。

合一第一季轉盈，每股盈餘1.01元，主要是認列投資收益，主要是評價利益的挹注，第二季將認列3千多萬美元的里程碑金，對於今年盈餘是否配發股利，鄭志慧沒有正面回答，僅表示新藥產業要投入大量資金，但如果年度有獲利也會回饋股東。