合一糖足潰瘍新藥中國藥證聽牌,國際授權積極洽談中

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【財訊快報/記者何美如報導】新藥公司合一生技(4743)中國藥證聽牌,營運中心主任路孔明29日表示,糖足潰瘍新藥ON101已經完成所有專家審評會議,目前沒有再要求補件,只待醫藥品查驗中心(CDE)終審報告送國家藥品監督管理局(NMPA)核定,也透露,北美、歐洲市場已與多家國際藥企洽談。 合一29日舉行法說會,路孔明表示,第四季新藥研發進入許多關鍵期,ON101醫材510(k)申請已接獲美國FDA通知受理,中國藥證審正在審查,國際合作授權案也在進行,還有東協國家藥證審查,歐洲醫材審查,新冠肺炎核酸新藥也往前走,團隊在多目標挑戰下向前邁進。

ON101的大陸藥證申請已經完成所有法定程序,路孔明指出,最重要的兩天審評會議順利完成,通過GCP臨床查核與中檢院藥物質量檢驗完成查核合規,此為中國第一個1.1類全球新天然藥物申請,原本希望年底可以通過藥證審查,可能主管機關查核相對審慎,目前沒有補件要求,有信心符合法規要求,現在還在等待CDE終審報告送NMPA核定。

海外方面,美國醫材申請早已獲准,已收到補件通知,預定2022上半年完成補充實驗後送件,歐洲則以醫材疤痕適應症申請,預定明年下半年提出。路孔明指出,已與多家該領域國際藥企洽談,尚待細節確認,手上有幾個非常重要的合作方案,包括一些合作的合約,但公司還在做最後的審視,希望在很接近的、不久的時間之內,有一個讓人滿意的結果,我們只能講我們非常積極地往目標前進,如果沒有預期在今年之內達成,也應該不會是很長的時間。

開發中新藥FB825用於治療異位性皮膚炎(AD),美國2A完成部分數據查核解盲供臨床夥伴參考,此不設定目標族群探索性試驗,將在明年試驗完成後進行解盲,屆時才能完整分析結果,作為後續實驗設計與目標依據。FB825用於過敏性氣喘(AA),已啟動台灣四家醫學中心收案,案進度確實有受到疫情影響,目前收案數4位,預定2022下半年完成收案,2023上半年完成CSR。