合一廣效新冠病毒核酸新藥獲准進一期,關注糖足潰瘍新藥授權發展

【財訊快報/記者何美如報導】合一(4743)公告,與中天(4128)旗下的中天(上海)生物科技共同研發之廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812,已獲美國FDA核准進行一期臨床試驗。合一也公告,30日將舉行第三季線上法說會,外界關注糖足潰瘍新藥以傷口照護醫材取得上市許可後,其銷售規劃,以及是否加速授權發展。 合一23日公告,9月30日下午三點將召開第三季線上法人說明會。合一今年8月已公告,旗下「傷口外用乳膏Bonvadis」(ON101)以傷口照護醫材申請通過美國FDA 510(k)實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可,主要用途為傷口敷料,也規劃儘速對於接受以美國FDA 510(k)簡易註冊國家,提出上市申請。外界關注,醫材方式在美國上市後,後續對業績的貢獻,以及全球授權發展,以及醫材獲證是否加速進度。

此外,合一也公告,SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥,獲美國FDA核准進行一期臨床試驗。SNS812為合一與中天(上海)生物科技有限公司共同研發,為廣效性治療新冠病毒感染小核酸藥物,作用範圍涵蓋了當前新冠病毒近99.8%的變異株,並且能以皮摩爾(pico-molar)的濃度抑制Alpha、Delta、Gamma、Epsilon和Omicron等主流病毒株。

合一指出,此外,K18-hACE2轉基因小鼠的實驗顯示,SNS812可以通過預防性投藥,完全抑制感染後肺部活病毒的產生,感染後投藥的治療性研究亦顯示,可減少96.2%的活病毒產生。同時,SNS812也顯著降低了新冠病毒引起的肺部病徵,包含肺泡損傷、血栓和免疫細胞浸潤等。

截至2022年9月22日止,嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒(SARS-CoV-2,後簡稱新冠病毒)已經感染全球超過6.13億人,造成超過600萬人死亡,變異株仍持續造成疫苗突破性感染(Breakthrough infection)與重覆感染(Repeated infection),預期未來衍生的新變種病毒,將反覆在全球造成週期性的疫情,新冠病毒與人類長期共存已無法避免,廣效性治療新冠藥物將具有廣大的醫療需求。