台康生技與澳洲Clarity簽訂EG12014 原料供應合約

工商時報杜蕙蓉

2025年2月10日週一下午9:03

台康生(6589)11日宣布，已與澳洲大廠Clarity (ASX： CU6)簽訂EG12014 (Trastuzumab Biosimilar)原料供應合約，推進Clarity乳癌放射線免疫創新藥品Cu-64／67 SAR-trastuzumab執行臨床階段開發及後續上市計劃，雙方合作佈局澳洲及國際市場。

該合作案，台康生將享有研發階段里程碑金和上市後的銷售分潤。

Clarity 專注在放射線藥品開發領域，並具有特殊銅鰲合技術「Sarcophagine」（簡稱 SAR 技術），推進多項使用銅-64 進行診斷成像及銅-67 進行治療的治療診斷臨床試驗。

64／67Cu-SAR-trastuzumab 是利用台康已取得歐盟及台灣藥證的EG12014原料藥結合SAR技術，開發出特殊放射線免疫療法藥品，臨床前數據顯示，在 HER2 陽性小鼠模型中，使用 67Cu-SAR-trastuzumab 相較於單獨使用 trastuzumab 能顯著減少腫瘤大小並延長存活期，目前計畫在澳洲及美國進行臨床一期試驗。

Trastuzumab 是一種靶向 HER2抗體，此受體在包括某些類型的肺癌、胃癌及乳腺癌等多種癌症中表達。此次創新治療診斷藥品將優先聚焦於乳腺癌，並結合Clarity多項系列產品，進一步強化此產品在該重要適應症上的策略布局。Clarity 計劃針對 HER2 陽性乳腺癌患者開展 64／67Cu-SAR-trastuzumab 的第一／二期（Phase 1／2a）治療診斷研究，以解決重要的未滿足臨床需求。該亞型乳腺癌以侵襲性強及預後差為特徵。儘管針對早期 HER2 陽性乳腺癌的治療取得了進展，但仍有多達 25％的患者在 10 年內復發。

台康EG12014原料藥(Drug substance)已獲得全球主要國家包括美國FDA的生產核准，且持續進行上市商業化生物相似藥量產，能確保 67Cu-SAR-trastuzumab 的高品質且穩定的供應。一旦達成最終的上市目標，雙方合作將提供癌症兒童與成人提供更好的治療方案。

乳腺癌是美國女性中最常見的癌症，預計到 2025 年美國將有約 319,750 例侵襲性乳腺癌病例，其中 316,950 例為女性。乳腺癌仍是女性第二大癌症致死原因，僅次於肺癌。女性一生中罹患乳腺癌的風險約為 13％。近年來乳腺癌發病率略有上升，特別是在 50 歲以下的女性中。約 20％的乳腺癌屬 HER2 陽性，這意味著它們擁有較高水平的 HER2 蛋白，導致癌細胞更快生長。此創新放射免疫治療產品將解決目前上市產品的不足。

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