台康生技報喜！第二項乳癌相似藥再授權山德士，總簽約及里程碑金1.52億美元
【財訊快報／記者何美如報導】台康生技(6589)今(12)日宣布，與國際生物相似藥大廠山德士(Sandoz AG; SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY)繼乳癌相似藥EG12014後再攜手，簽訂治HER2陽性乳癌生物相似藥EG1206A(Pertuzumab Biosimilar to Roche Perjeta)全球專屬授權銷售合約，台康可獲得總額達美金1.52億元的簽約及里程碑金，未來依市場銷售表現將獲得銷售獎勵金，以及產品上市後享有一定比例的銷售分潤。目前全球將近二百三十萬乳癌患者其中有約20%診斷為HER2陽性病患，Trastuzumab合併Pertuzumab療法目前已是此類患者標準治療，近期臨床研究發現Pertuzumab合併Trastuzumab deruxtecan (Enhertu)聯合療法，有望成為HER2陽性轉移乳癌患者新的一線治療標準，EG1206A後續市場將可更大延伸及拓展。依據原廠羅氏大藥廠2024年報資料，Pertuzumab全球銷售額達36.16億瑞士法郎（約40.03億美元）。
EG1206A已完成臨床動力學(Pharmacokinetic)臨床試驗，且已於10月取得美國食品藥物管理局(FDA)及歐盟藥品管理局(EMA)可納入精簡開發範疇，臨床三期比較療效試驗將可豁免之正面回應。
台康生技表示，本次EG1206A授權合約簽約是公司營運重大突破之里程碑，代表對公司成功運用逆向工程技術開發多項生物相似藥產品的肯定，相信未來在法規趨勢引導將加速目前開發中四項治療HER2陽性乳癌之抗體產品的進展，同時也將擴大自有產品線及承接CDMO的開發與生產更多的生物相似藥品品項。
與Sandoz再次攜手也將強化雙方夥伴合作關係，雙方先前已簽訂EG12014 (Trastuzumab Biosimilar含150 mg與420 mg劑型)全球商業化協議。EG12014也已獲歐盟執委會(European Commission)批准，並正在美國FDA提交上市許可申請(BLA)。
依據EG1206A全球專屬授權銷售合約(除臺灣、中國大陸、澳門、韓國、蒙古、汶萊、柬埔寨、印尼、寮國、緬甸、菲律賓與日本)合約約定，台康可獲得總額達美金1.52億元的簽約及里程碑(Milestones)金，並將依市場銷售表現再獲得銷售獎勵金(Sales Incentives)；同時，在產品上市後，亦將享有一定比例的銷售分潤(Profit Share)。台康將負責本產品開發、生產製造及藥品供應。
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台康乳癌相似藥向美叩關再受挫，授權夥伴Sandoz藥品生產缺失待改善
【財訊快報／記者何美如報導】台康生技(6589)12日公告，授權夥伴Sandoz向美國FDA遞交生物相似藥EG12014（Trastuzumab Biosimilar）150毫克凍晶注射劑藥證的申覆審查已收到回覆，因查廠時發現藥品生產缺失，待改善後才會核准上市許可證申請案(BLA)。在BLA申請受挫的利空消息衝擊下，台康生技今日開盤跳空跌停，委賣張高掛進3000張。 台康生技EG12014美國藥證申請一波三折，2022年Sandoz向美國FDA遞交生物相似藥EG12014（Trastuzumab Biosimilar）150毫克凍晶注射劑藥證BLA，雖然FDA對臨床效力、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)都沒意見，但協力充填廠待改善事項遲遲無法過關，也因此，Sandoz今年中申覆，將針劑充填將轉由自家廠房充填，外界也多認為，應該可以順利過關，詎料，最終結果仍因藥品生產有缺失須改善而無法拿到BLA。。 台康生技表示，竹北廠已於112年1月通過美國FDA藥品上市前審查查廠並收到FDA核發的EIR(Establishment Inspection Report)，EG1201
財訊快報 ・ 12 小時前 ・ 發起對話台康生：FDA回覆EG12014藥證獲准前 須改善生產缺失
MoneyDJ新聞 2025-12-12 11:05:12 新聞中心 發佈台康生技(6589)今(12)日公告，美國食品藥物管理局(FDA)對公司專屬授權夥伴Sandoz乳癌生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函，FDA提出有關藥證核准前查廠時發現有關藥品生產的缺失，這些缺失必須完全解決，才會取得上市查驗登記(BLA)的核准。 台康生表示，竹北廠已於2023年1月通過美國FDA藥品上市前審查查廠並收到FDA核發的EIR(Establishment Inspection Report)，而EG12014凍晶注射劑150毫克包裝已於2023年獲得台灣及歐盟上市許可，不受FDA藥品上市前審查結果影響，台康生也已向TFDA提出轉廠至台耀化學(4746)冷凍乾燥充填廠的申請。 台康生已在台耀化學完成3批420mg益康平的確效批次，並獲得台灣核准，目前台康生也積極準備提交健保申請資料。在歐洲，420mg的劑量包裝約佔2/3的市場，Sandoz已於2023年11月獲得歐盟150mg Herwenda包裝上市許可，並於2025年9月成功的以Sandoz自有廠房完成藥品生
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日 期：2025年12月12日公司名稱：台康生技(6589)主 旨：美國食品藥物管理局(FDA)對台康生技專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函發言人：劉理成說 明：1.事實發生日:114/12/112.公司名稱:台康生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(A)美國食品藥物管理局(FDA)於114年7月已正式接受台康生技全球授權夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克藥證申覆審查申請。(B)台康生技竹北廠已於112年1月通過美國FDA藥品上市前審查查廠並收到FDA核發的EIR(Establishment Inspection Report)。(C)台康生技生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克包裝已於112年獲得台灣及歐盟上市許可，不受FDA藥品上市前審查結果影響，台康也已向TFDA提出轉廠(至台耀化學冷凍乾燥充填廠)申請。(D)台康生技已在台
中央社財經 ・ 13 小時前 ・ 發起對話台康生技EG12014 FDA完全回覆信:未提臨床效力等任何缺失改善意見；查廠缺失須完全解決
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FTNN新聞網 ・ 12 分鐘前 ・ 發起對話
EG12014三度闖關FDA受阻，台康生技短線再遇挫
MoneyDJ新聞 2025-12-12 11:18:17 蕭燕翔 發佈生物藥大廠台康生技(6589)授權Sandoz的生物相似藥EG12014藥證申請，再遭美國FDA駁回，導致股價重挫跌停，法人解讀，從FDA回覆函件內容看來，再度補件的時程恐拉長，也增添該相似藥取證上市的銷售變數。公司或有將重心移往下一代乳癌相似藥與非美市場機會。 這已是台康生策略夥伴Sandoz將EG12014凍晶注射劑150mg向美FDA申請藥證，第三度遭到駁回，但先前該劑型已在2023年取得台灣及歐盟上市許可，另主流的420mg也已取得台灣核准，並準備提交健保資料中。Sandoz在歐洲也積極推進上市中。 法人認為，要重新取得FDA核准，重點在轉廠後的生產改善獲得認同，重新補件審查的時間恐須更長，考量該藥物在美國已至少有五家學名藥廠獲准上市，加上台康生下代乳癌相似藥EG1206A也同樣授權Sandoz，而該藥物台康生進度處同業領先地位，不排除Sandoz會將更多心力放在推動EG1206A美國上市的時程規劃上。 延伸閱讀：台康生：FDA回覆EG12014藥證獲准前 須改善生產缺失太景*-KY流感新藥Pixavir報
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〈焦點股〉台康生乳癌生物相似藥向美國FDA申請藥證失利 臉綠跌停
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鉅亨網 ・ 10 小時前 ・ 發起對話相似藥廠發威11月營收同破億，泰福-KY締新猷，台康生月增9成創11個月新高
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財訊快報 ・ 3 天前 ・ 發起對話旺季推升，輔信11月業績走揚，歐、日AI專案動能升溫
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【財訊快報／記者陳浩寧報導】仁大資訊(7767)今日以承銷價41元正式上櫃掛牌交易，早盤股價最高來到50.0元，漲幅逾兩成，展現蜜月行情。展望未來，董事長林士茵表示，將以「AI×FinTech×資安」三軌驅動、「在地即時服務＋海外節點」雙軸佈局的策略，持續深化金融、製造與零售服務三大產業的解決方案密度，推進從SI到產業解決方案供應商的轉型進程，持續擴張可預期、可續約、可規模化的營收結構。該公司以「從SI到產業解決方案供應商」為中長期主軸，鎖定金融、製造與零售服務三大垂直場域，從客戶痛點出發，將系統整合、雲端與資安能力升級為可複製、可擴張的產業方案組合，帶動營運動能與毛利體質同步提升。同時，近年更積極從單一專案導入，走向長約型、平台化與跨區域佈局的成長曲線。為加速進軍高附加價值領域，仁大在透過收購金腦數位100%股權，全面擴大FinTech版圖。並同步投入ESG治理應用，讓解決方案從前端識別、稽核監理一路延伸至揭露與合規管理，完整覆蓋金融數位轉型關鍵環節。在垂直場域拓展上，仁大以金融與電信既有大型客戶為根基，持續複製至中南部傳統與高科技製造業，擴大產業市占。公司指出，製造業的全球化供應鏈
財訊快報 ・ 2 天前 ・ 1KOSPI週五急彈1.38%，扳回前三日跌幅，類股齊漲，電子股表現遜於大盤
【財訊快報／陳孟朔】韓股在連續三個交易日收黑後，週五迎來道瓊與標普再創歷史新高的激勵，資金情緒明顯轉暖，綜合股價指數(KOSPI)高開高走，終場大漲56.54點或1.38%，收在4,167.16點，與日高4,168.17點相近，為11月13日以來新高，完全收復前三個交易日累跌44.23點或1.06%的失土，距離11月3日締造的歷史收盤高點4,221.87點僅差約1.3%。十九大類股全面收紅，呈現普漲格局，營建類股在內需與政策預期支撐下勁揚4.81%最旺，運輸設備類股急漲3.07%稱后，成為帶動大盤反彈的雙主軸；綜合項目類股上漲0.26%，漲幅相對溫和。電子相關類股隨風險偏好回升同步走高，但表現略遜大盤，電子股指數上漲1.17%，漲幅低於大盤，顯示在高位震盪背景下，部分資金仍偏好輪動至基建、運輸等具題材與估值優勢的傳產與內需族群，科技股短線追價動能相對克制。兩大DRAM業者三星電子和SK海力士各漲1.57%和1.06%。韓華航空航天、現代建設和最大汽車零件業者現代摩比斯依序漲6.31%、5.98%和4.72%為三十檔大型股(KTOP30)前三旺。只有兩檔收黑，LG新能源小跌0.11%，三
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