台康生技代工、授權雙引擎今年將轉盈，乳癌相似藥拚年底在美上市

【財訊快報／記者何美如報導】台康生技(6589)3日法說會，法人關注乳癌生物相似藥EG12014，董事長劉理成表示，美國FDA的完全回覆信函CRL提出的查廠缺失，主要是對針劑協力廠商的生產製造的製程和設備改善有意見，今年第一季積極改進後，將由專屬授權夥伴Sandoz提出申覆(RESUBMISSION)，今年底會有FDA藥證申請結果。另一個新一代的乳癌相似藥EG1206A，與台新藥(6838)合作的EG 12034，都可望在今明年啟動對外授權。 台康生技CDMO業務訂單金額逐年成長，2022年CDMO新簽約專案金額超過17.5億元，年成長超過20%，預計在手訂單仍有超過18億元餘額，將陸續於未來兩年完工認列。不過，因產品授權金認列遞延至明年，以及CDMO業務執行受汐止廠修繕調整動線，近四個月時間停工影響，2022全年營收預計小幅下滑。

至於法人聚焦先前被美國FDA查廠，回覆生產製造缺失的乳癌生物相似藥EG12014。台康生技表示，2022年12月13日收到FDA的CRL，主因FDA對於協力廠商的生產製造的製程和設備改善有意見，2022年6月查廠後已與協力廠商著手進行改進，但設備訂購到貨需時間，2022年12月17前還沒辦法完全到位。

劉理成表示，今年第一季台康生技會和協力廠商會積極針對冷凍乾燥的製程和設備改進，再由Sandoz向FDA提出申覆(Resubmission)，FDA接受將必須在6個月內提出通過藥證申請審查結果，目標年底前取得藥證上市。歐洲EMA已於2021年12月21送件，仍在同步進行。台灣方面，台康生技與協力廠商查廠皆已通過。

此外，新一代的乳癌相似藥EG1206A，2022年10月底已完成phase I收案，預計今年第一季或第二季會有PK結果，屆時就會啟動授權，目標2026年上市。

另外，與台新藥合作的抗體藥物複合體生物相似藥TSY─0110(EG12043)，歐盟已完成諮詢，預計上半年就會啟動一期臨床，美國則預計1月30日與FDA開會諮詢臨床一期設計，目前規劃在2024年完成一期臨床後，即可展開授權。

由於EG12014進度較原預期延遲一年，台康生技營運爆發時間向後延，不過，其CDMO業務穩定增長，EG1206A、EG12034有機會在今明年授權，法人認為，台康生技2023年營運仍將轉盈。