台大醫院、陽明附醫獲衛福部緊急許可 使用生華科新藥治療新冠肺炎重症者

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生華科董事長胡定吾(左)與總經理宋台生(右)。(圖片來源/生華科)

本土疫情來得又急又快,醫療量能緊繃,且本波疫情重症率及死亡率偏高,醫療系統負擔沉重,台大醫院以專案申請方式獲衛福部核准使用生華科Silmitasertib治療新冠肺炎重症患者,希望和時間賽跑。

陽明附醫與台大皆獲核准 可運用此藥治療申請恩慈療法的新冠重症患者

繼國立陽明交通大學附設醫院獲衛福部緊急核准,可運用生華科新藥 Silmitasertib(CX-4945)治療申請恩慈療法的新冠肺炎重症患者後,台大醫院6月9日也獲TFDA緊急核准,同樣將使用Silmitasertib治療已無其他藥物方案選擇的新冠肺炎重症患者。生華科也將無償供藥,預計本周藥可到台灣,第一批已準備100人的使用量予國內恩慈療法使用,希望能降低國內重症惡化率。

生華科表示,Silmitasertib已經治療超過200位癌症病人,安全性無虞;同時Silmitasertib為口服劑型能減輕醫療資源負擔,且根據初步臨床數據該藥可抑制或降低免疫風暴的發生,加速病患恢復健康。

生華科新冠新藥臨床二期試驗持續進行中

生華科旗下新藥CX-4945原是以抗癌用藥為主,有多個適應症,目前進度最快的是膽管癌適應症,去年底二期臨床試驗解盲達標。

不過去年新冠疫情肆虐美國時,有教授針對全球臨床用藥篩選出一些有治療新冠肺炎潛力的藥物,並發表論文,去年9月美國一位重症病患使用CX-4945經過5天緊急治療後康復出院,受到外界關注。針對新冠肺炎,CX-4945目前在美國收治中症及重症的臨床二期試驗持續進行中。而去年二期提前結束的CX-4945膽管癌試驗,年底前可望與FDA討論臨床三期設計。

一般恩慈療法是指病患在標準療法後已無藥可醫的狀況下,醫生會詢問病患,使用目前臨床中藥物的意願,在通過院內倫理委員會審查過後,向TFDA提出申請,TFDA核准後再通知藥商備藥,通常需耗時1-2個月時間。

不過因為現在事態緊急,醫院採取一批一批申請的模式,不再一個一個病患申請,與時間賽跑。目前鎖定病患為加護病房重症病患,但尚未插管且可自行吞藥者,只要經過標準療法無效後,即可在醫病同意下,採用恩慈療法。

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