原廠撤告,逸達陰霾解除,明年銷售加溫

【財訊快報/記者何美如報導】逸達生技(6576)22日深夜公告,柳菩林前列腺癌新劑型新藥Camcevi六個月劑型,原廠Tolmar針對去年8月提出的專利侵權訴訟,已無條件撤回,陰霾徹底清除。Camcevi六個月劑型今年4月已在美國上市,原本規劃10月公布ASP(加權平均價格),惟美國健保局CMS建議延後一季,預計明年1月公布,預期在醫護人員取得參考依據下,銷售可望逐步加溫。 逸達指出,柳菩林前列腺癌新劑型新藥Camcevi 42 mg(leuprolide)injectable emulsion六個月劑型之NDA(New Drug Application)於去年5月26日獲美國FDA核准。Tolmar公司擁有ELIGARD(leuprolide acetate for injectable suspension)美國專利與銷售權,於去年8月20日在美國紐澤西州法院對逸達提出其美國專利No. 8,470,359緩釋聚合體(Sustained Release Polymer)專利侵權訴訟。

去年10月26日逸達向美國紐澤西州法院遞交答辯狀(Answer)並提出反訴(Counterclaims),主張Camcevi未侵犯(non-infringement)該專利以及專利無效(Invalidity)。經過幾番法律攻防,Tolmar決定撤銷訴訟,本案原告與被告透過委任律師,共同向美國紐澤西州法院提出申請撤銷並獲得核准,雙方同意各自負擔其律師費及相關訴訟費用。

逸達指出,本訴訟案已終結,對公司整體財務與業務並無重大影響。事實上,公司針對此侵權訴訟,原本評估,最差狀況是如果敗訴,在原廠專利2023年10月到期前,可能會被針對銷售營業額提出賠償,現在原告撤銷,可以說陰霾清除,公司在美國市場拓展也將維持原本腳步。

4月正式在美上市的前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42mg(預充填六個月長效針劑),不過,目前對業績貢獻尚不明顯,逸達表示,主要是醫護人員還在熟悉新J‐code之醫療保險給付程序,更重要的是,一般藥品上市半年,藥廠必須申報ASP(藥廠銷售處方藥之加權平均價格),作為價格參考依據,原本逸達預估10月公布,將帶動業績向上,不過,美國健保局CMS建議延後一季,預計明年1月公布,屆時銷售可望逐步加溫。