北極星藥業肺間皮癌新藥下月開藥證申請前會議，拚Q2送件，年底前取證

財訊快報

【財訊快報／記者何美如報導】北極星藥業-KY(6550)治肺間皮癌新藥ADI-PEG 20攻美藥證向前一步，近日公告收到美國食品藥物管理局(FDA)同意於美國時間3月22日召開藥證申請前會議(pre BLA meeting)之通知，市場預期，順利的話將第二季送件生物製劑藥品上市查登(BLA)，力拚年底前取得藥證。 北極星藥業採用代謝療法新藥ADI-PEG 20合併platinum以及pemetrexed等化療用藥治療肺間皮癌(malignant pleural mesothelioma)，全球多國多中心三期臨床試驗共完成249位病人收案，其中ADI-PEG 20試驗組125人、對照組124人。2022年9月解盲，主要療效指標延長肺間皮癌患者整體存活率(Overall Survival, OS)與無惡化存活期(Progression-free survival, PFS)均達到統計學上顯著意義，解盲成功。

北極星近日公告，已收到美國FDA同意於美國時間3月22日召開藥證申請前會議(pre BLA meeting)之通知，將持續推進加快ADI-PEG20代謝療法新藥在肺間皮癌藥證申請以及取得之推進。外界推估，會議順利的話將在第二季BLA，力拚年底前取得藥證。

北極星指出，目前大部分的肺間皮癌(MPM)病人都無法開刀切除，而必須使用化療。目前大多數國家使用的第一線標準治療是pemetrexed加上cisplatin或carboplatin。ADI-PEG 20與現行療法的一線用藥化療藥聯藥(pemetrexed + cisplatin)，展現其安全性及效力，已於2022年9月完成第三期臨床試驗，且解盲達標。後續將會運用美國FDA授予的快速審查資格(Fast Track Designation) 加速藥證申請時程。

相關內容

  • 5分鐘看台股/2024/04/24早盤最前線

    英特爾推AI加速器 台廠供應鏈利多 欣興Q1 EPS 1.6元 公司:營運落底! 半導體回春 環球晶.帆宣歐美擴廠! 智原Q1 EPS創低 但上修AI營收比重 昇達科Q1 EPS1.23元 低軌衛星看增 漢翔三大業務起飛 全年營收拚攀峰 三陽業內外皆美 今年獲利望續創高 兆豐金擬配股利1.8元 寫歷史最高!

  • 中租-KY今年第1季獲利年減15% 每股盈餘賺3.6元

    中租-KY（5871）今（25）公布自結3月稅後盈餘為19.95億元，累計1~ 3月稅後盈餘58.15億元（歸屬母公司淨利），跟去年同期相較少了約10億元，年減15.6%，第1季每股盈餘3.6元。

  • 台中大遠百「媽咪我愛你」檔期登場 國際精名品新面貌迎賓

    搶攻母親節送禮商機，台中大遠百「媽咪我愛你」檔期4／24至5／14正式開跑，主打「媽咪馨願日記」，幫媽媽們網羅多項促銷優惠及好禮回饋，祭出百貨服飾累計滿5,000元送500元、保健器材單筆滿5,000元送500元、大家電單筆滿1萬送1,000元；國際精品單筆滿2萬送1,000元、國際精品服飾指定專櫃單筆滿2萬送2,000元。

  • 日股多頭還沒結束！　野村投信：謝謝台灣刺激日本經濟

    日經225指數今（24）日大漲逾800點，近期國際因素讓投資人擔心起日股後市，多頭氣勢能否持續？野村投信今（24）日表示，「日股脫胎換骨」，多頭在日圓貶值刺激經濟等利多因素之下，一切都還只是「剛開始。」野村資產管理日本策略價值協管基金經理人河野光成也謝謝台灣幫日本刺激復甦。

  • 長榮海運股東控張國華內線交易　財經名嘴籲金管會不能置身事外

    [FTNN新聞網]財經中心／綜合報導財經名嘴黃世聰今天在臉書貼文表示，長榮海運董事張國華日前被股東控告，在重大訊息未公布前，將巴拿馬長榮國際持有159億元長...

  • 直擊漢諾威！AI、永續發展當道 德參展企業數居冠 陸緊追其後是美國12倍

    為期五天的第 76 屆 2024 漢諾威工業展正於德國舉行，今年主題是「為工業永續發展注入活力」，主要聚焦工業 4.0、新能源、AI、電氣工程、5G 等領域，在參展廠商數量上，東道主德國參展企業共 1333 家最多，佔比 33.8%，中國以 1220 家位居第二，佔比達 31%，分別是美國、日

  • DECODE集團成功獲得美國金融服務牌照，鞏固其全球金融市場地位

    DECODE集團宣布，其子公司DECODE Digital Markets USA Inc已正式從美國金融犯罪執法網絡（Financial Crimes Enforcement Network, FinCEN）獲得貨幣服務業務（MSB）註冊牌照。這一成就標誌著該集團在全球金融服務市場中合規性和專業性的重要里程碑，同時也鞏固了DECODE集團在全球金融市場的領導地位。

  • 台股強彈回2萬點　3檔ETF填息達陣

    台股今（24）日在電子權值股帶領下，重返2萬點大關，助攻新光台灣半導體30（00904）、復華台灣科技優息（00929）、永豐台灣ESG（00888）3檔台股ETF填息達陣，平均填息天數僅花3天內完成，連同上周台新永續高息中小ETF（00936）亦完成填息，4月已有4檔台股ETF完成當月填息表現。

    3

  • 台股再現15千金 弘塑、鈊象、聯發科重返千金行列

    股指數止跌反彈，重返20000點大關，高價股股價紛紛回神，今（24）日千金股回到15檔。弘塑（3131）、鈊象（3293）、聯發科（2454）等重返千金行列。

  • 台新投信正式總代理荷寶基金 2024瞄準消費基金！

    台新投信宣布，2024年正式總代理荷寶基金，荷寶投資專精於資產管理95年，歷經多次景氣循環，享「前瞻思維投資工程師」美名，擅長「永續投資」、「債券投資」、「量化投資」、「趨勢主題投資」、「新興市場投資」等五大關鍵投資領域。

  • 渡邊直美指定朝聖！住宿六福居享台灣式洗頭服務

    母親節將近不妨帶媽媽來場特別的美髮體驗，六福居公寓式酒店即日起推出「台灣式洗髮住房專案」，每房每晚6,199元起，可享受18坪大、廳房獨立的都會景觀套房、交誼廳Happy Hour時光，以及獨步全球、風靡日韓旅客，價值千元以上的「台灣式洗髮」體驗。台灣式洗髮採坐姿洗髮並同時享受專人按摩脖肩頸的服務，全程近40分鐘的過程中，賓客可於髮廊享受頭皮紓壓、樂享頭髮百變造型樂趣。旅客也可透過六福居獨家推出的中山區散策地圖，輕鬆走讀中山區特色景點，打造與媽媽的趣味出遊回憶。