北極星新藥開發大邁進，師法一藥品多藥證做法，ADI市場會很龐大

【財訊快報／記者何美如報導】北極星藥業-KY(6550)五大適應症大步前進，肺間皮癌三期預計9月中旬會公布臨床數據，軟組織瘤、腦癌的放療合併用藥試驗年底前進入三期，以及二期臨床試驗。董事長陳鴻文表示，Merck旗下癌症藥物Keytruda一個藥品有多張藥證做法是北極星的學習對象，未來藥品定價會很謹慎、會請教行銷專家，考量液體藥品的溫度限制及運輸便利性，現也發展凍乾製劑，也強調，公司策略是證明是成為聯合用藥最佳選擇，及證明ADI對特定基因療效、可增進放射線治療療效，未來適應症不限於癌症，市場會很龐大。 陳鴻文表示，北極星是發展代謝療法，癌細胞是身體細胞一部分不正常，當然新陳代謝也不正常，是免疫療法新方法。PEG 20早在20年前就做到IND，前後手已經投入超過一百億元。代謝療法是去研究差異化癌細胞，讓癌細胞餓死，正常細胞可以活著，沒有攻擊癌細胞，只是把食物來源切斷，這種方式好處是副作用低，和安慰劑比，副作用幾乎看不出來。

北極星的策略有三大，一、和現有療法搭配，成為聯合用藥最佳選擇。二、證明ADI對特定基因的療效。三、證明ADI可以增進放射線治療的療效。陳鴻文說，若三個目標達成，將不限於癌症，市場才是巨大。新陳代謝不限於癌症，如糖尿病、脂肪肝、阿茲海默等都是，內部已規劃，發展重度脂肪肝等產品，前陣子有大藥廠做到二期失敗，其實這是全球大藥廠寄予已久的項目，我們很有機會，著手準備著手臨床試驗。

陳鴻文指出，進度最快的肺間皮癌三期臨床試驗，已經公告8月解盲，公司三期臨床試驗在40幾家醫院收案，歐洲、美國為主，這些醫院開始整理數據把收的病人數據整理出來，還要研判那些有效那些無效，在找醫院PI簽字，CRO數據才能統計，一般約需一個月時間，數據大概9月中旬，10幾到20號出爐。

軟組織瘤的二期試驗效果好，是和化療藥物聯合用藥，但公司規劃把化療劑量下降，對病人有好處，但FDA認為這樣怎麼控制保密是問題，現在還有討論，預計年底前正式進入三期。

肝癌三期臨床試驗已經在啟動，是從當初失敗數據和留下的血液分析，發現一個特別基因對ADI反應特別好，所以重啟單一藥物的臨床三期多了一道基因篩選，預計收案150人。只是，只有8%有這組基因，收案速度有點太慢，最近已經去越南簽合約開始啟動，未來越南收案速度可能比台灣快。

腦癌適應症是放療合併用藥，預計年底前進入二期臨床。此臨床是探討ADI和放射線組合療效，台灣一期收案26人，結果已經快出來，有的病人活的特長，已經在規劃二期。

生產方面，公司也發展CDMO，2019年開始美國工廠嘗試切入，拿到幾個客戶。

目前抗體生產線，中國供應API，也有做凍乾可以四度C保存，考量行銷運輸成本較低，相較目前零下20度以下，未來台灣、美國也會發展凍乾製程，未來希望透過銜接性試驗將現有新藥的劑型改變，期望讓市場放大速度更快。