共信-KY動物癌藥獲FDA核准試驗費用減免，攻美邁新里程碑

【財訊快報／記者何美如報導】興櫃新藥公司共信-KY(6617)公告，動物抗癌新藥GWA301用於治犬類黑色素瘤和神經腱鞘瘤，向美國FDA申請conditional approval drugs(有條件許可藥物)已於10月1日收到核准通知，未來可以進行動物新藥試驗，以及執行動物用藥市場銷售，達成進軍全球動物用藥市場的重要里程碑，預計明年就會有業績貢獻，正式進入美國抗癌新藥市場。 共信-KY表示，依據「美國寵物用品協會（American Pet Products Association）」公布的2017-2018調查結果，美國飼養寵物的家庭多達8,460萬戶，其中大約有9,420萬隻貓、8,970萬隻狗。而《2018年中國寵物行業白皮書》中也指出，中國現有7,355萬人養寵物，總計家犬數量達5,058萬隻、貓則是4,064萬隻，造就全球寵物市場的治療商機龐大。此外，依據多位獸醫師的臨床經驗指出，8歲以上的犬類罹癌的比率大約佔這個族群總數的20-30%，市場商機可期。

此次申請範圍是提出用於治療犬類黑色素瘤和神經腱鞘瘤兩項適應症， 因為符合美國FDA在MUMS法規的規定，取得未來試驗期間各項費用之減免等相關資格。這些資格包括自申請及執行動物抗癌新藥試驗的過程可以獲得費用減免以及相關補助，更重要的是，公司可以同時針對這兩項適應證在美國合法地宣傳及銷售GWA301，一方面做動物抗癌新藥試驗，另一方面又可以執行動物用藥市場銷售，既可縮短試驗時程也可以創造藥物銷售收入。

共信GWA301針對癌細胞與正常細胞之間具有選擇性，而且透過影像定位技術，可直接將PTS注射到癌細胞內，具有相對安全性。目前在全球的動物癌症用藥市場並沒有這一類型的治療藥物，GWA301是一種創新的治療新選擇，因此對於未來在美國寵物癌症治療的佈局及全球市場規模充滿期待。

共信-KY指出，此次獲得FDA核准在美國執行動物抗癌新藥試驗之費用減免等相關資格之後，後續將儘速提出申請作業並著手準備FDA來台的查廠作業。另外經由台灣農委會核准的治療犬類黑色素瘤田間試驗也將在國內多家知名動物醫院開始進行收案。如此台、美動物用藥雙箭齊發，將為公司動物抗癌新藥的國際授權帶來契機與實質的貢獻。