【公告】ACTHIV 2023最新發表研究分析,相較於不含ibalizumab的療法,使用含有ibalizumab療法能更快達到HIV病毒量測不到的階段、並維持更久的病毒量測不到階段及病毒抑制狀態

日 期:2023年05月04日

公司名稱:中裕 (4147)

主 旨:ACTHIV 2023最新發表研究分析,相較於不含ibalizumab的療法,使用含有ibalizumab療法能更快達到HIV病毒量測不到的階段、並維持更久的病毒量測不到階段及病毒抑制狀態

發言人:張念原

說 明:

1.事實發生日:112/05/04

2.公司名稱:中裕新藥

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

中裕新藥的行銷夥伴Theratechnologies Inc.今天發表與真實世界數據比較的

ibalizumab(商品名稱Trogarzo)的臨床試驗資料,相較於不含ibalizumab的療法,

使用含有ibalizumab療法治療後線HIV病人能獲得較佳的抗病毒表現。本試驗結果發

表於在美國亞歷桑納州鳳凰城舉辦的第十七屆美國HIV治療年會(Annual American

Conference for the Treatment of HIV, ACTHIV),結果顯示,相較於Observational

Pharmaco-Epidemiology Research & Analysis (OPERA)資料庫中使用不含ibalizumab

療法的真實世界控制組,含有ibalizumab療法可以顯著倍增達到HIV病毒量測不到的機

會,並且幫助病人維持更久的病毒量測不到的階段及病毒抑制狀態。

(註:ibalizumab的商品名稱為Trogarzo)

廣告

OPERA是由Epividian所建立的大型電子健康資料庫,涵蓋14%的美國HIV人口在醫療院所

收集到的去識別化的病人資料,這個ibalizumab試驗是第一個運用配對調整間接比較

(matching-adjusted indirect treatment comparison, MAIC)的HIV試驗;當收納控制

組不符合臨床試驗的現實或倫理考量,MAIC可以使用真實世界數據來提供相對應的控制

組以進行比較。

這個試驗使用來自兩個ibalizumab臨床試驗(phase 2b與phase 3)76位受試者的數據,

他們每兩週使用一次800毫克的ibalizumab (治療組),與OPERA資料庫中65位使用不含

ibalizumab療法的病人(控制組)進行比較,兩組之間利用標準化死亡率(standardized

mortality rate, SMR)進行加權,以確保基線數值的平衡,如年齡、CD4細胞數量、病

毒量、抗藥性。

儘管ibalizumab治療組的臨床試驗受試者在基線時病情較嚴重,ibalizumab卻有較佳的

抗病毒效果,在第24週,試驗主持人觀察到統計上的明顯差距,治療組達到病毒量測不

到(定義為病毒量小於50 c/mL)的機會是控制組的兩倍(SMR-weighted hazard ratio

[HR]: 1.98; 95% confidence interval [CI]: 1.02, 3.69);達到病毒抑制(定義為病

毒量小於200 c/mL)的機會也增加,雖然此差距並未達到統計顯著(SMR-weighted HR:

1.28; 95% CI: 0.82, 2.06)。

在達到病毒量測不到階段的病人中,ibalizumab治療組中95%維持測不到階段直到追蹤

結束,而沒有使用ibalizumab的控制組病人,只有27%維持測不到階段(SMR-weighted

HR: 16.08; 95% CI: 3.99, 64.78);另外,治療組的病毒抑制也比控制組強18倍、具

有顯著差距。以上兩項分析的信賴區間較大,但仍具有統計顯著(SMR-weighted HR:

18.36; 95% CI: 2.48, 135.68)。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無