【公告】ABC-KY代子公司取得美國FDA核發新冠加流感病毒七合一檢測試劑(Cov-2 Flu Plus Assay) EUA

中央社
·1 分鐘 (閱讀時間)

日 期：2021年12月16日

公司名稱：ABC-KY (6598)

主 旨：ABC-KY代子公司取得美國FDA核發新冠加流感病毒七合一檢測試劑(Cov-2 Flu Plus Assay) EUA

發言人：何重人

說 明：

1.產品內容:

(1)瑞磁生技子公司Applied BioCode, Inc.(以下簡稱ABC-US)參考美國

疾管署的指引，開發完成Cov-2 Flu Plus Assay檢測試劑，業於2020年

12月25日向美國FDA申請緊急使用授權(EUA)，並已於今日(美國時間12月15日)

取得美國FDA核發予ABC-US的第三個新冠病毒檢測試劑EUA。

(2)本產品為分子檢測產品，採用瑞磁生技數位生物條碼(BMB)專利技術平台，搭配

反轉錄聚合(酉每)連鎖反應(RT-PCR)，其檢測原理為檢測檢體中的新冠肺炎病毒/

流感病毒RNA，以判斷病患是否感染包含新冠病毒（SARS-CoV-2）、A型流感病毒

與亞型(包括H1、H1 2009 Pandemic、及H3)、B型流感病毒，與呼吸道融合

病毒(RSV)等7種常見呼吸道病毒。

(3)三種呼吸道檢體皆可適用：鼻腔拭子檢體（NPS）、咽喉拭子檢體（OPS）與支氣管

沖洗液（BAL）。

(4)需搭配BioCode MDx-3000，一次檢測96個檢體，於CLIA實驗室使用。

2.產品量產日期:110/12/16

3.對公司財務、業務之影響:ABC-US可在美國銷售新冠加流感病毒檢測試劑，搭配本集團

全自動及高通量的檢測儀器，惟相關產品未來的實際銷售情形仍需視市場供需而定。

4.其他應敘明事項:無。

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