【公告】高端疫苗向衛福部食藥署申請高端四價流感疫苗藥證審查(NDA)

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日 期:2022年01月11日

公司名稱:高端疫苗 (6547)

主 旨:高端疫苗向衛福部食藥署申請高端四價流感疫苗藥證審查(NDA)

發言人:李思賢

說 明:

1.事實發生日:111/01/11

2.研發新藥名稱或代號:高端四價流感疫苗

3.用途:預防二種A型及二種B型流感病毒所引起之流感相關疾病。

4.預計進行之所有研發階段:向衛福部食藥署申請藥品查驗登記及審核。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響

新藥研發之重大事件:向衛福部食藥署申請藥品查驗登記及審核(NDA)。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施

:不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。

(4)已投入之累積研發費用:基於商業策略考量,暫不予公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間:視藥政主管機關審查進度。

(2)預計應負擔之義務:申請藥品查驗登記之所有相關費用。

7.市場現況:

台灣四價流感疫苗以公費市場為主,每年公費流感疫苗採購數量約為630萬劑,總

預算約15億元,目前共有3家本土或進口供應商提供公費流感疫苗市場所需,另還有約

50~100萬劑的自費疫苗市場。

本公司與韓國GC Pharma進行合作,由GC Pharma生產疫苗原液、再由高端疫苗竹

北廠進行充填分裝與品管放行,並以高端自有品牌申請藥證審查,待取得核准後,將

可投入國內每年四價流感的疫苗供應。

8.其他應敘明事項:無

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投

資人應審慎判斷謹慎投資。: