【公告】高端疫苗向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請新冠肺炎疫苗第一期人體臨床試驗

中央社
·3 分鐘 (閱讀時間)

日 期：2020年07月09日

公司名稱：高端疫苗 (6547)

主 旨：高端疫苗向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請新冠肺炎疫苗第一期人體臨床試驗

發言人：李思賢

說 明：

1.事實發生日:109/07/09

2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本疫苗開發案技轉自美國國衛院（NIH），採用NIH過去奠基於SARS、MERS疫苗開

發之平台，建構以三聚體結構呈現的S2P全長基因修飾重組棘蛋白作為疫苗抗原，可

在動物試驗中表現出優異的免疫原性反應。本公司技轉NIH平台技術後，已在國內進

行蛋白質表現系統、生產製程、與檢驗分析方法建立，並執行多項不同佐劑組合之小

鼠免疫原性試驗，以進行偏向誘導免疫之抗原與佐劑配方篩選，取得大量動物試驗數

據後，現已彙整小鼠免疫原性數據並完成候選疫苗免疫組合物之評估，並向TFDA提出

第一期人體臨床試驗申請。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：新冠肺炎疫苗（MVC-COV1901）。

二、用途：新冠肺炎（COVID-19嚴重特殊傳染性肺炎）預防用疫苗。

三、預計進行之所有研發階段：第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、並與藥證法規

主管機關討論緊急使用授權（EUA）與後續開發事宜。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／

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發生其他影響新藥研發之重大事件：向TFDA提出第一期人體臨床試驗申請。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統

計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及

因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，保障公司股東權益，不予公開

揭露。

五、將再進行之下一研發階段：本公司第一期人體臨床試驗將於取得TFDA及人體

試驗委員會核准後開始執行臨床試驗。

(一)預計完成時間：因應疫苗緊急使用授權之開發需求，將與法規主管機關討論

加速性設計，並提前申請第二期臨床試驗。

(二)預計應負擔之義務：本公司將支付臨床試驗費用及查驗登記等相關費用。

六、市場現況：

根據約翰霍普金斯大學（Johns Hopkins University）統計，截至7月9日，全

球已有1,204萬例新冠肺炎確診個案，其中54.9萬人死亡，疫情持續快速擴散，目前

市場尚無法估計。全球各國政府與疫苗廠已積極投入疫苗開發，並以疫苗緊急使用

授權（EUA）與疫苗預採購政策加速疫苗研發與量產，以確保各國疫苗供應無虞。本

公司亦將依循EUA途徑，加速疫苗開發，以期保障國人與全球健康。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風

險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

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