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【公告】順藥LT5001治療尿毒性搔癢之新藥,一期併二期臨床試驗計畫書,獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)人體臨床試驗(IND)審核通過,將進行人體臨床試驗。

2019/12/31 14:23 中央社 中央社

日  期:2019年12月31日

公司名稱:順藥 (6535)

主  旨:順藥LT5001治療尿毒性搔癢之新藥,一期併二期臨床試驗計畫書,獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)人體臨床試驗(IND)審核通過,將進行人體臨床試驗。

發言人:莊欣怡

說  明:

1.事實發生日:108/12/31

2.公司名稱:順天醫藥生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司LT5001治療尿毒性搔癢之新藥,一期併二期臨床試驗(第Ⅰ b/Ⅱ期臨

床試驗)計畫書(Protocol),獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)人體臨床試驗

(IND)審核通過,將可進行洗腎病人第Ⅰ b/Ⅱ期人體臨床試驗。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號:LT5001。

(2)用途:適應症為治療尿毒性搔癢。

(3)預計進行之所有研發階段:一B臨床試驗(洗腎病人)、二期臨床試驗、三期臨床試

驗及新藥查驗登記審核。

(4)目前進行中之研發階段:

A.提出申請/通過核准/不通過核准:一期併二期人體臨床試驗計畫書,已獲得台灣

衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)人體臨床試驗(IND)審核通過,同意准予進行。

B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:將儘速規畫執行臨床試驗所需

準備工作,例如醫院倫理委員會IRB申請等。

D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,

以保障投資人權益,暫不揭露。

(5)將再進行之下一階段研發:

A.預計完成時間:LT5001預計在完全順利的情況下,於試驗啟動後一年內完成一B

臨床試驗(洗腎病人)收案,惟實際時程將依執行進度調整。

B.預計應負擔之義務:無。

(6)市場現況:尿毒性瘙癢是慢性腎臟病 (Chronic kidney disease, CKD) 與末期腎

臟病患者 (end-stage renal disease, ESRD) 常見的併發症,在一項國際性研究

中,約有42%的血液透析患者備受中度至嚴重的尿毒搔癢症狀困擾,目前尿毒搔癢

症的藥物治療僅有抗組織胺類藥品、類固醇藥品、GABA 結構類似物與保濕產品或

照光治療等,至今仍無針對尿毒搔癢症之核准用藥。LT5001藥品,以外用軟膏方

式藉由皮膚塗抹,阻斷搔癢的周邊神經訊息傳遞,進而改善搔癢症狀,可提供病

人安全、有效且方便的治療選擇,改善生活品質。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,

投資人應審慎判斷謹慎投資。

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