【公告】順藥LT3001治療急性缺血性中風之新成份新藥,多劑量給藥併用器械取栓之二期臨床試驗,已通過美國食品藥品監督管理局人體臨床試驗審核,將可進行二期臨床試驗。

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日 期:2021年09月16日

公司名稱:順藥 (6535)

主 旨:順藥LT3001治療急性缺血性中風之新成份新藥,多劑量給藥併用器械取栓之二期臨床試驗,已通過美國食品藥品監督管理局人體臨床試驗審核,將可進行二期臨床試驗。

發言人:莊欣怡

說 明:

1.事實發生日:110/09/16

2.公司名稱:順天醫藥生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司LT3001治療急性缺血性中風之新成份新藥,多劑量給藥併用器械取栓

二期臨床試驗,已通過美國食品藥品監督管理局人體臨床試驗審核,將可進行二期臨床

試驗。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號:LT3001。單劑量Phase 2a臨床試驗達到試驗主要安全性指標-

無發現症狀性腦出血。

(2)用途:適應症為治療急性缺血性腦中風。

(3)預計進行之所有研發階段:

A.二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。

B.本公司將以美國FDA審核之試驗計畫書,向台灣衛福部提出二期臨床試驗申請,進

行跨國多中心收案。

(4)目前進行中之研發階段:

A.提出申請/通過核准/不通過核准:多劑量給藥併用器械取栓二期人體臨床試驗已

通過美國FDA之審核。

B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。

D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,

以保障投資人權益,暫不揭露。

(5)將再進行之下一階段研發:

A.預計完成時間:預計在2年內完成LT3001併器械取栓之二期臨床試驗,惟實際時

程將依執行進度調整。

B.預計應負擔之義務:無。

(6)市場現況:每年全球約有1,500萬~1,700萬人罹患腦中風,其中80%為缺血性中風,

目前唯一治療急性缺血性中風的藥物是血栓溶劑(rt-PA),惟其造成出血的風險大及

用藥時間窗的限制,故僅約3%~5%急性缺血性中風病患接受急性溶栓治療。除血栓溶

劑外,動脈導管取栓術為病患另一治療選擇,但使用後仍有半數患者未能達到理想

臨床療效。LT3001若能突破現有藥物的安全性限制,即可在中風後24小時內,單獨

或結合機械取栓給藥,藥品市場潛力將高達106億美元。

(7)依據與發明人之協議,未來技術成功對外授權時須支付授權金額之5%及產品銷售收入

之2%予發明人。

(8)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資

人應審慎判斷謹慎投資。