【公告】開發中新藥OBP-301近期進度與計畫說明

日 期:2022年08月05日

公司名稱:基亞 (3176)

主 旨:開發中新藥OBP-301近期進度與計畫說明

發言人:江雅鈴

說 明:

1.事實發生日:111/08/05

2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

基亞生技與日本上市公司Oncolys BioPharma (東證上市代號4588)共同開發的溶瘤

病毒新藥OBP-301(Telomelysin),Oncolys於今日(2022年8月5日)在該公司的期中財

務業績報告中公告,截至2022年6月30日止OBP-301的臨床開發進度與後續發展計畫

,本公司摘要該公告有關OBP-301的重要內容如下:

(1)將優先推進中外製藥在日本執行的食道癌臨床第二期試驗,Oncolys將於今年10月

15日起接手執行,目標是於2024年在日本申請新藥上市,目前已完成逾八成受試

者的招募。

(2)由中外製藥獨立執行於2021年1月入組第一個受者的OBP-301合併atezolizumab與

bevacizumab治療肝癌的臨床第一期試驗,將於今年10月結束臨床試驗;Oncolys

與中外製藥雙方確認,中止試驗並非安全性與有效性之問題。

(3)在美國執行的主持人發起之OBP-301合併免疫抑制劑治療胃癌及食道癌的第二期

臨床試驗,截至目前為止已對15名受試者給藥,該試驗預計招募18名受試者;計

畫今年底前總結研究成果以便及早於學術會議發表報告。

(4)在美國執行的主持人發起OBP-301併用化放療治療食道第一期試驗,此試驗的目

的是確認OBP-301併用化放療的安全性,目前已對3名受試者給藥,未見任何副作

用。

(5)在美國執行主持人發起OBP-301併用pembrolizumab(抗PD-1 抗體)與放射線治

療頭頸癌的第二期試驗,已於2021年5月招募第一名受試者,但因為臨床治療指

引於本臨床試驗執行後發生變更,因此將不再續行招募受試者,計畫轉為試驗

委託者發起(sponsor-initiated)的新的臨床試驗;截至目前為止,該試驗未見

任何安全性或有效性問題的報告。

(6)在日本執行由主持人發起的OBP-301併用pembrolizumab治療實質固態瘤

(solid tumor) 第一期試驗,目前已招募22名受試者,結果顯示具安全性且對

於部分的局部食管癌受試者具有療效,本試驗主持人計畫將於2023年4月在

American Association for Cancer Research (AACR)年會上發表關於這些試驗

的報告。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險

,投資人應審慎判斷謹慎投資。

(2)本公司與日本Oncolys共同負擔OBP-301的研發費用,並共享未來的商業利益。

(3)日本Oncolys公司之公告連結:

https://ssl4.eir-parts.net/doc/4588/tdnet/2166526/00.pdf