【公告】醣聯生物相似藥SPD8獲日本PMDA核准進行臨床試驗

日 期:2023年05月23日

公司名稱:醣聯 (4168)

主 旨:醣聯生物相似藥SPD8獲日本PMDA核准進行臨床試驗

發言人:呂耀華

說 明:

1.事實發生日:112/05/23

2.公司名稱:台灣醣聯生技醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司研發用於治療骨質疏鬆症的Denosumab生物相似藥SPD8,

已通過日本PMDA的核准進行一期臨床試驗,並已完成首例收案。此試驗採

雙盲、與原廠藥對照的設計。

SPD8 是台灣醣聯與日本三菱瓦斯化學共同開發的生物相似藥,其品質特性

與原廠藥高度相似,將來將在日本製造,供應日本市場。而除日本市場

外,醣聯也正積極佈署全球的開發計畫。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號:SPD8(Denosumab生物相似藥)

二、用途:治療骨質疏鬆症

三、預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記。

四、目前進行中之研發階段:

(一)提出申請/通過核准/不通過核准:通過日本核准進行一期臨床試驗。

(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。

(四)已投入之累積研發費用:暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段:

(一)預計完成時間:進度將依後續時程規劃而定。

(二)預計應負擔之義務:無。

六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資

面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。