【公告】逸達針對Tolmar公司所提起之專利侵權訴訟向美國紐澤西州法院遞交答辯狀並提出反訴

日 期:2021年10月26日

公司名稱:逸達 (6576)

主 旨:逸達針對Tolmar公司所提起之專利侵權訴訟向美國紐澤西州法院遞交答辯狀並提出反訴

發言人:詹孟恭

說 明:

1.法律事件之當事人:本公司為被告,原告為Tolmar公司

2.法律事件之法院名稱或處分機關:美國紐澤西州法院

3.法律事件之相關文書案號:3:21-cv-15782-JXN

4.事實發生日:110/10/26

5.發生原委(含爭訟標的):

本公司柳菩林前列腺癌新劑型新藥Camcevi 42mg (leuprolide) injectable emulsion

六個月劑型之NDA (New Drug Application) 於110年5月25日獲美國FDA核准。Tolmar

公司擁有ELIGARD (leuprolide acetate) for injectable suspension美國專利與銷

售權,在美國紐澤西州法院對本公司提出其美國專利 No. 8,470,359 緩釋聚合體

(Sustained Release Polymer)專利侵權訴訟。

6.處理過程:

針對日前Tolmar公司於美國紐澤西州地方法院對本公司攝護腺癌新劑型新藥Camcevi

所提出之專利侵權訴訟,本公司於美國東岸時間110年10月25日向美國紐澤西州法院

遞交答辯狀 (Answer) 並提出反訴 (Counterclaims),主張本公司Camcevi未侵犯

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(non-infringement)該專利以及專利無效 (Invalidity)。

7.對公司財務業務影響及預估影響金額:

本公司注重智慧財產權的保護,亦尊重同業之智慧財產權。誠如本公司歷年的公開說

明書以及年報中所揭露,本公司在開發Camcevi的不同階段,曾數次委請外部專業機

構,執行自由使用權 (Freedom to Operate, FTO) 相關評估,確保無侵權之虞。在

產品對外授權前,國際藥廠也會對Camcevi的專利保護以及自由使用權進行完整而詳

細的評估,進而簽授權約。對於此次Tolmar公司在美國提起之專利侵權訴狀,本公

司、美國行銷夥伴及其律師均堅信Camcevi並無侵犯Tolmar之專利,將會積極捍衛

Camcevi權利,儘早解決該法律紛爭。

此類專利紛爭常出現在505(b)(2)新劑型新藥研發過程,實為產業競爭常態,對本公

司Camcevi已取得之 NDA Approval以及已簽署之授權合約不會有影響,商業量產的

準備亦持續積極進行中,對公司整體財務與業務並無重大影響。

8.因應措施及改善情形:本公司將持續積極捍衛自身立場與權益。

9.其他應敘明事項:無