【公告】逸達完成新成分新藥FP-025用於治療過敏性氣喘Phase 2a臨床試驗期中分析

日 期:2021年11月04日

公司名稱:逸達 (6576)

主 旨:逸達完成新成分新藥FP-025用於治療過敏性氣喘Phase 2a臨床試驗期中分析

發言人:詹孟恭

說 明:

1.事實發生日:110/11/03

2.研發新藥名稱或代號: FP-025 MMP-12 (基質金屬蛋白(酉每)-12) 抑制劑

3.用途: 治療過敏性氣喘的肺部發炎

4.預計進行之所有研發階段: Phase 2b臨床試驗、Phase 3臨床試驗、新藥查驗登記申請

送件及審查

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響

新藥研發之重大事件:

一、此Phase 2a臨床試驗為FP-025首次用於病患(first-in-patient)的概念性臨

床驗證,為一隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗,預計收錄36位受試者。比較同

一受試者經塵蹣誘發輕微氣喘後,兩階段各12天(期間相隔3-7週的藥品洗除期

washout period)交叉服用FP-025 400毫克與安慰劑一日兩次,以評估過敏原

誘發的氣喘患者呼吸道發炎等反應。

二、試驗主要療效指標:以塵蹣過敏原誘發受試者產生輕微氣喘及嗜酸性白血球增

高,比較受試者服用FP-025和安慰劑後對於晚期氣喘反應 (late asthmatic

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response, LAR) 的療效。

三、本期中分析係在收錄了26名受試者後進行,包括21名可衡量受試者

(evaluable subjects)之試驗數據。期中分析結果顯示FP-025安全與耐受性

良好,且在延遲氣喘反應 (late asthmatic response, LAR) 相較對照組呈現

改善趨勢。本公司將依PI (principal investigator) 建議,繼續執行該臨床

試驗,預計在總計收錄36位受試者後,進行最終報告分析,之後與潛在合作夥

伴進行授權討論。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:

不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:根據期中分析結

果繼續執行此臨床概念性驗證,完成後評估並推進授權討論。

(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額且

為保障投資人權益,暫不揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間:預計於111年中左右完成總計36位病患之收錄,完成後執行分析,

實際執行時間依據收案狀況而定。

(2)預計應負擔之義務:無。

7.市場現況:

根據Global Health統計分析,2019年全球約有3.34億氣喘患者,其預測在2025年更

達到4.34億人受到氣喘的影響。由於患病率增加,持續推進氣喘治療市場的增長,

愈來愈多用於氣喘治療的新產品陸續推出。Coherent Market Insights數據顯示,

2018年全球氣喘治療市場價值為175.8億美元,預計到2026年間,其CAGR達1.9%。

氣喘市場在相對有效的標準療法下達到相對飽和,然而,目前醫療上在氣喘和還沒

有改變疾病進程的治療方法,對目前治療方式沒有反應之嚴重氣喘的創新性新療法

亦仍有相當大的需求缺口。

氣喘病患的肺部都會有MMP-12分泌增加、嗜酸性粒細胞和病人呼吸道發炎現象同時

出現。高選擇性的MMP-12抑制劑能壓制嗜酸性粒細胞發炎現象,達到治療氣喘的效

果。氣喘用藥無論上市產品及臨床開發中產品均無MMP-12抑制劑,逸達開發出來的

高選擇性的MMP-12抑制劑FP-025若研發成功,將是該領域first-in-class之創新藥

物。

8.其他應敘明事項: 無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投

資人應審慎判斷謹慎投資。: