【公告】(補正說明)補充華盛頓大學於ASCO發表北極星軟組織瘤二期試驗成果,缺乏ASS1患者 MPFS 高達8.9 months

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日 期:2021年06月06日

公司名稱:北極星藥業-KY (6550)

主 旨:(補正說明)補充華盛頓大學於ASCO發表北極星軟組織瘤二期試驗成果,缺乏ASS1患者 MPFS 高達8.9 months

發言人:林維源

說 明:

1.事實發生日:110/06/06

2.公司名稱:北極星藥業集團

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

一、本試驗為ADI-PEG 20聯合標準化療用藥Gemcitabine + Docetaxel用於治療軟組

織瘤之二期臨床試驗。

二、華盛頓大學醫學院主導軟組織瘤二期臨床試驗已完成。

三、試驗計畫主持人華盛頓大學Dr. Brian Van Tine已於今年6月4日(美國時間)在芝

加哥舉辦ASCO線上年會以「口頭發表」方式現場簡報二期臨床試驗之成果。引起

醫界熱烈討論,華盛頓大學醫學院Nikolaos A. Trikalinos 教授評論:「

Dr. Brian發表他最新試驗的數據,顯示前所未見的腫瘤反應——包括完全緩解

的腫瘤反應!!」

四、此次臨床試驗以「開放性試驗」的方式進行,採用ADI-PEG20 聯合化療的標準用

藥Gemcitabine + Docetaxel 。除了要證明療效之外,還對化療藥物的劑量做各

種不同的調整,以期將來可以減少化療劑量,降低化療所帶來的副作用。

五、參與試驗的受試者總共有75人,其中有6人腫瘤完全消失,完全緩解CR比例高達8%

,總緩解率(ORR,overall response rate)為24%,中位總生存期 (MOS,

Median Overall Survival)截至目前為19.8 months。

六、當採行較低化療劑量與ADI-PEG20聯藥時(600mg/m2 gemcitabine + 60mg/m2

docetaxel),臨床獲益率(CBR,clinical benefit rate :CR+PR+SD) 達71%

,中位無進展生存期(MPFS,Median Progress Free Survival)為5.68 months,

中位總生存期 (MOS,Median Overall Survival)由於還有較高比例的受試者依

然存活,尚未有統計結算數據,但這也意味著MOS會有更好的數據。

七、若以ASS1為Negative的受試者作統計,缺乏ASS1者其MPFS高達8.9 months,18位

有腫瘤反應的受試者中有14位ASS1 Negative,高達78%的比例。這也意味著若以

ASS1為Negative作統計其總緩解率(ORR,overall response rate)將遠遠高於

以所有受試者作統計的 ORR 24% 。

八、本次試驗結果顯示較低劑量的標準化療用藥與ADI-PEG20聯藥有最佳的安全性與

最好的療效,且對ASS1為Negative的患者有更顯著的療效。

九、公司計劃於近期進一步和美國FDA討論二期的數據和規劃三期臨床試驗,並且不

排除向FDA爭取突破性新藥(Breakthrough) 的資格,以加速研發、讓新藥盡快

上市。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、從最近的文獻顯示過去化療標準用藥 Gemcitabine + Docetaxel治療軟組織瘤

的DCR約在50%左右、CR的比例約在0~2%、ORR約在15~18%、MPFS約在3~6.2

months。

二、本次試驗超高的DCR與CR可以說前所未有,特別是有6人完全緩解比例之高令人

振奮,而24%的ORR也遠高於過去標準化療用藥,整體來看療效極為顯著。

三、缺乏ASS1者MPFS達8.9 Months,遠遠高於過去其它治療方式的療效。

四、高達78%有腫瘤反應的受試者ASS1為Negative印證了精氨酸耗解作為軟組織瘤的

代謝療法確實有顯著的療效。

五、去年年初通過FDA加速審批提早取得藥證的Epizyme公司軟組織瘤新藥

Tazemetostat,它的二期臨床試驗有62人參與,試驗結果1人CR,ORR 15%,

DCR 26%, MPFS為5.5 months,MOS為19.2 months。

六、這次臨床試驗共有美國四大醫學中心參與,包括華盛頓大學醫學院、史丹福大

學醫學院、南加大癌症中心及哥倫比亞大學醫學院等研究團隊,所有臨床經費

都由醫學院自籌,也獲得美國國家衛生研究院(NIH)補助;本公司只負責免

費供給試驗藥物ADI-PEG20,臨床試驗完成後,本公司有權使用所有的數據

資料,並可據以向美國食品藥物管理局(FDA)申報用。

七、惡性軟組織瘤(soft tissue sarcoma)不同於由上皮組織(epithelial)衍生的

一般癌症,來源於支持身體架構的結締組織(connective),如骨骼、肌肉、脂

肪和血管等等,其惡性程度高carcinoma,可能發生於任何年齡、任何部位。

通常外觀和周圍的組織類似,因此在發病早期容易被誤診,約有一半以上的骨

癌患者因為得不到及時的診斷,因而被迫截肢。且有許多種亞型,治療難度高,

目前並沒有較為有效的藥。

八、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風

險,投資人應審慎判斷謹慎投資。