【公告】藥華藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101)用於治療新冠肺炎COVID-19病患之第三期臨床試驗,向衛福部食藥署(TFDA)申請變更為由公司發起之臨床試驗

日 期:2022年07月08日

公司名稱:藥華藥 (6446)

主 旨:藥華藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101)用於治療新冠肺炎COVID-19病患之第三期臨床試驗,向衛福部食藥署(TFDA)申請變更為由公司發起之臨床試驗

發言人:林國鐘

說 明:

1.事實發生日:111/07/08

2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b

3.用途:治療中度新冠肺炎COVID-19患者。

4.預計進行之所有研發階段:進行第三期臨床試驗,未來將視臨床試驗結果與衛福

部食藥署(TFDA)討論後續計畫。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影

響新藥研發之重大事件:

本公司依TFDA之來函建議,向TFDA申請將原Ropeginterferon alfa-2b(P1101)

用於治療新冠肺炎COVID-19病患之第三期多中心臨床試驗案(Investigator

Initiated Trial, IIT),變更為由公司發起之臨床試驗。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應

措施:

不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:

不適用。

(4)已投入之累積研發費用:

考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益,暫不公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

繼續進行Ropeginterferon alfa-2b治療新冠肺炎之第三期臨床試驗。

(1)預計完成時間:將依法規及臨床進展揭露相關訊息。

(2)預計應負擔之義務:無。

7.市場現況:

全球新冠肺炎確診人數已超過5.5億人,死亡人數逾630萬人,每日新增數百萬人

確診;台灣至今也有約400萬人確診,累計死亡人數超過7,000人。雖然施打疫苗

涵蓋率提升,但仍有患者是在被診斷為無症狀或是輕中症後急速惡化為重症、甚

至死亡。依照衛福部疾管署於今年5月26日更新之新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)

感染臨床處置暫行指引第十九版,對於輕度新冠肺炎患者仍是以支持性治療為主

,包括退燒、止痛、營養與輸液支持等,嚴重肺炎以上程度之新冠肺炎患者則予

經驗性抗生素/抗病毒藥物治療。臨床醫師依照病程及嚴重度對確診個案給予相

關藥物治療如抗病毒藥物、免疫調節劑、病患恢復期血清與單株/多株抗體等。

8.其他應敘明事項:

本案業經衛福部核准執行,請參閱本公司於2021年8月25日及2022年3月10日發布

之重大訊息。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投

資人應審慎判斷謹慎投資。: