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【公告】藥華藥策略夥伴AOP公司在2019美國血液病醫學會(ASH)年會宣布 Ropeginterferon alfa-2b於治療真性紅血球增生症之四年臨床試驗結果

2019/12/10 07:07 中央社 中央社

日  期:2019年12月10日

公司名稱:藥華藥 (6446)

主  旨:藥華藥策略夥伴AOP公司在2019美國血液病醫學會(ASH)年會宣布 Ropeginterferon alfa-2b於治療真性紅血球增生症之四年臨床試驗結果

發言人:林國鐘

說  明:

1.事實發生日:108/12/09

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司策略夥伴AOP公司已於美國時間12月9日7:00AM在美國奧蘭多舉行的2019

血液病醫學年會(ASH),以口頭報告形式(Oral and Poster Abstracts 634號)

發表有關第III期臨床試驗PROUD-PV一年後再繼續臨床試驗(CONTINUATION-PV)

治療三年(含PROUD-PV總共四年)結果之說明。本公司茲就該口頭報告最終結果

說明如下:

一、臨床試驗設計介紹

(一) 試驗計畫名稱:CONTI-PV為第III期臨床試驗PROUD-PV後再繼續臨床試驗

,採開放性,多國多臨床中心,IIIb期臨床研究,評估Ropeginterferon

alfa-2b和最佳可用治療(Best Available Therapy, BAT)在之前參加了

PROUD-PV臨床試驗的真性紅血球增生症(Polycythemia Vera, 簡稱PV)

病患上的長期療效性和安全性。

(二) 試驗目的:本試驗的目的是研究Ropeginterferon alfa-2b在長期控制疾

病方面具有療效性和安全性。比較組為在PROUD-PV時使用HU的病患使用

由臨床醫師選擇的最佳可用治療(BAT)。

(三) 試驗階段分級:第IIIb期臨床試驗(PROUD-PV後再繼續臨床試驗)治療

三年(含PROUD-PV總共四年)之結果。

(四) 藥品名稱:Ropeginterferon alfa-2b(臨床試驗用藥代號為P1101)

(五) 宣傳適應症:真性紅血球增生症(PV)的第一線(First Line)治療用藥

(六) 評估指標: 因CONTI-PV第一年和第二年之數據已達標並取得歐盟藥證,

第三年為後續follow-up試驗研究,所以不適用。

(七) 試驗計畫受試者人數:共171位受試者,多國多中心隨機取樣。

二、主要療效指標之統計結果及統計意義

(一) 在接受治療的第四年,Ropeginterferon alfa-2b組的患者達到完全血液

反應的比例,如同第二年及第三年數據一樣顯著高於對照組(第四年:

Ropeginterferon alfa-2b組60.6%,對照組43.4%;p=0.02)。正如

Ropeginterferon alfa-2b對PV患者在血液學上的有效控制一樣,

在Ropeginterferon alfa-2b組中觀察到的嚴重血栓栓塞不良事件發生率

非常低:在第二,第三和第四年的發生率分別為0.0%,0.0%和1.1%;

而在對照組中,第二,第三和第四年的主要血栓性不良事件發生率分別

為0.9%,1.4%和0.0%。

(二) Ropeginterferon alfa-2b患者 JAK2V617F的等位基因負擔(Allele

burden)中位數在四年內從基線的37.3%下降到9.8%,另一方面,

在相同期間內,對照組患者的等位基因負擔則從38.1%增加到43.1%

(p <0.0001)。接受Ropeginterferon alfa-2b治療的患者在第48個月時的

分子學反應率(部分或完全)顯著高於對照組(Ropeginterferon alfa-2b

組67.0%,對照組25.7%; RR:2.5 [95%CI:1.7至3.7;p <0.0001])。

對照組的患者則沒有任何一位達到完全分子學反應。

在Ropeginterferon alfa-2b組,第48個月有13名患者的JAK2V617F等位

基因負擔低於1%,而這13名患者中有11名達到完全血液學反應;另外34名

患者在48個月時,其等位基因負荷<10%。這證明PV患者在持續使用

Ropeginterferon alfa-2b治療的情況下,可能達到JAK2V617F等位基因

負擔<1%的閥值。

(三) 在安全性方面,兩組在第四年均未發現過去未偵測到的安全性訊號

(safety signals)。在治療組和對照組的患者中,與治療相關的不良

事件在第四年的發生率仍然相近(Ropeginterferon alfa-2b組28.7%,

對照組:22.9%)。在整個臨床試驗期間,因疾病進程或與治療相關的

繼發性腫瘤(Secondary malignancies)案例包括2例急性白血病,2例

基底細胞癌和1例惡性黑色素瘤,以上5名案例均發生在對照組。

Ropeginterferon alfa-2b組與對照組中均發生1例因病程轉化為骨髓纖維化

的病例。

三、未來新藥打入市場計畫

本公司授權歐洲AOP公司之治療真性紅血球增生症第一線用藥Besremi

(Ropeginterferon alfa-2b, P1101)已於今年二月獲得歐盟EMA新藥

上市許可(MAA)。

四、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著意義),

並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b(P1101)

二、用途:治療真性紅血球增生症患者。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/

NCT02218047?term=AOP2014&rank=3

三、預計進行之所有研發階段:不適用。

四、目前進行中之研發階段:

(一) 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)

結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:通過核准。

(二) 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面

臨之風險及因應措施:不適用。

(三) 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方

向:授權奧地利AOP公司在歐洲、中東及獨立國協地區行銷的權利,本公

司預估獲得銷售權利金及銷售藥品收入。。

(四) 已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益

,暫不公開揭露。

五、 將再進行之下一研發階段:不適用。

(一) 預計完成時間:不適用。

(二) 預計應負擔之義務:不適用。

六、市場現況

美國和歐洲地區的真性紅血球增生症(簡稱PV,係屬骨髓增生性腫瘤疾病MPN

之一)病人數加總大約四十多萬人。現行治療PV的療法包括放血治療、低劑量

的阿斯匹靈、Hydroxyurea(HU)化學治療、傳統干擾素治療(Pegasys仿單外)

及骨髓移植。但仍有四分之一病患無法採用目前的治療方法,且前述PV治療方

式包含定期放血及服用癌症用藥Hydroxyurea(HU)均會引起其他併發症,並有

導致血癌之風險。目前美國FDA核准治療PV的用藥只有Incyte Corporation的

藥品「Jakafi」,係2014年12月核准,為目前美國唯一核准的PV用藥,但僅限用

於前述療法無效時的第二線用藥。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險

,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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