【公告】華安ENERGI-F701異常性落髮新藥美國/台灣二期臨床試驗數據分析結果,後續將規劃執行美國及全球三期臨床試驗,並積極尋找授權合作對象。


日 期:2020年03月16日


公司名稱:華安 (6657)


主 旨:華安ENERGI-F701異常性落髮新藥美國/台灣二期臨床試驗數據分析結果,後續將規劃執行美國及全球三期臨床試驗,並積極尋找授權合作對象。


發言人:江銘燦


說 明:


1.事實發生日:109/03/16

2.公司名稱:華安醫學股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司ENERGI-F701「異常性落髮」新藥獲美國FDA及台灣TFDA及人體試驗

倫理委員會核准執行第二期人體臨床試驗,業於109年3月16日完成第二期臨床試驗

數據分析。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(一)研發新藥名稱或代號:ENERGI-F701異常性落髮外用液劑。

(二)用途:ENERGI-F701係用於女性異常性落髮治療。

(三)預計進行之所有研發階段:後續將規劃進行美國及全球臨床三期試驗,並積極

尋找授權合作對象。

(四) 目前進行中之研發階段:

1.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:

(1) 臨床試驗介紹

A. 試驗計畫名稱:評估ENERGI-F701 液劑在治療女性受試者異常落髮的

療效性與安全性之隨機、雙盲、有效藥對照、平行的第二期臨床試驗。

B.試驗計畫目的:本次ENERGI-F701臨床二期試驗為探索性試驗

(exploratory trial),旨在探索女性異常性落髮(Female hair loss)

病患對試驗組(ENERGI-F701) 與現行有效藥對照組

(Regaine/2% Minoxidil),在經過12週治療的臨床反應差異。試驗採

雙盲設計,試驗組與現行有效藥對照組受試者比例為1:1隨機分配。

除進行概念驗證(proof of concept)之外,分析結果將做為未來

臨床三期設計參考。

C.試驗階段分級:第二期臨床試驗。

D.試驗藥物:ENERGI-F701異常性落髮外用液劑。

E.適應症:女性異常性落髮 (Female hair loss)

F.評估指標:

(a)主要療效指標:受試者在第12 週訪視時與基準期的落髮量相比較之

變化 (落髮的定義為在訪視時於診間進行梳髮所收集之掉落毛髮)。

(b)次要療效指標:

i.從基準期開始每次治療後訪視的居家平均每日洗/掉髮量的變化

ii.從基準期開始每次治療後訪視時藉由女性落髮生活品質問卷

(FHL-QOL)評估受試者滿意度的分數變化

iii.從基準期開始每次治療後訪視透過皮膚鏡測量毛髮粗細與

密度的變化

iv.每次治療後訪視之試驗主持人評量(主持人影像評估問卷,IPAQ)

v.安全性評估,包括不良事件發生率、身體理學檢查結果的變化、

生命徵象測量值的淨變化、相較於基準期的皮膚刺激性評估

(疼痛、刺痛、瘙癢)、十二導程心電圖測量結果的變化及從基準

期之後實驗室檢驗結果【包括血紅素、血球容積比、紅血球數量、

血小板數量、白血球數量與分類計數、絕對嗜中性白血球

計數(ANC)、天門冬胺酸轉胺酉每 (AST)、丙胺酸轉胺酉每(ALT)、

血清肌酸酐、血中尿素氮、總膽紅素、麩胺轉酸酉每、鹼性磷酸

酉每以及白蛋白)的淨變化

G.試驗計畫受試者人數:預計納入可評估人數:60人。實際納入意圖治療

族群分析 (ITT):63 人。

(2)主要療效指標(試驗結果分析及意義):

依據符合意圖治療族群分析 (ITT),試驗組 (ENERGI-F701) 與現行有效

藥對照組 (Regaine/2% Minoxidil),在經過12週治療的臨床反應相當

(在訪視時於診間進行梳髮所收集之掉落毛髮),無顯著差異。

(3)次要療效指標(試驗結果分析及意義):

A.居家洗/掉髮量的變化:依據符合意圖治療族群分析 (ITT),與基準期

居家洗/掉髮量相比較,試驗組 (ENERGI-F701) 或現行有效藥對照組

(Regaine/2% Minoxidil) 自第2週起至第12週落髮數量都有顯著改善;

兩組間比較於第4週與第6週試驗組 (ENERGI-F701) 顯著優於有效藥對

照組 (Regaine/2% Minoxidil),其餘無顯著差異。各週落髮數量與基

準期相比之變化量如下所示 (負值表示相較基準期落髮量減少):

第2週,ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)=-116.3vs-88(ns)

第4週,ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)=-146.2vs-54.8(p=0.002)

第6週,ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)=-156.8vs-91.9(p=0.036)

第8週,ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)=-159.5vs-120.5(ns)

第10週,ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)=-174.1vs-126.3(ns)

第12週,ENERGI-F701 vs Regaine(2% Minoxidil)=-182vs-149.6(ns)

B.女性落髮生活品質問卷(FHL-QOL)評估:依據符合意圖治療族群分析(ITT)

基準期問卷評分比較,試驗組 (ENERGI-F701) 或現行有效藥對照組

(Regaine/2% Minoxidil) 自第2週起至第12週評估總分都有顯著改善;

兩組間比較於第4週試驗組 (ENERGI-F701) 優於有效藥對照組

(Regaine/2% Minoxidil),其餘各週均未達顯著差異。問卷評分如下所示:

第2週,ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)= 1.4vs1.3 (ns)

第4週,ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)= 5.3vs-3.0(p=0.033)

第6週,ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)= 4.6vs-0.8(ns)

第8週,ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)= 7.3vs3.1(ns)

第10週,ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)=5.1vs3.3(ns)

第12週,ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)=7.0vs6.2(ns)

C.毛髮密度的變化:依據符合意圖治療族群分析 (ITT),與基準期毛髮密度

相比較,試驗組(ENERGI-F701)或現行有效藥對照組(Regaine/2% Minoxidil)

第12週毛髮密度都有顯著增加;但兩組間比較無顯著差異。

D.毛髮粗細的變化:依據符合意圖治療族群分析 (ITT),與基準期毛髮粗細

相比較,試驗組(ENERGI-F701)或現行有效藥對照組(Regaine/2% Minoxidil)

第12週毛髮粗細均無顯著差異。

E.主持人影像評估問卷IPAQ:依據符合意圖治療族群分析(ITT),

試驗組(ENERGI-F701)或現行有效藥對照組 (Regaine/2% Minoxidil)

經12週治療後,問卷評分比較顯示兩組間無顯著性差異。

F.安全性評估:安全性與現行有效藥對照組相近,無藥品相關性之不良事件(AE)

及嚴重不良事件 (SAE)。

(4)單一臨床試驗結果,並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎

判斷謹慎投資。

2.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。

3.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:綜合上述臨床實驗結果分析,

顯示使用ENERGI-F701可顯著減少居家落髮數量,增加頭髮密度,於早期治療效

果(4週)具優於現行有效藥對照組 (Regaine/2% Minoxidil)之潛力,且無安全疑慮

,對於國際藥廠期望快速見效的訴求較具吸引力。本公司後續將針對試驗設計進行

調整並規劃多國臨床三期試驗,憑藉快速見效之優勢,積極尋找授權合作對象。

4.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額並為

保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。

(五)將再進行之下一研發階段:

1.預計完成時間:臨床試驗結果報告將提交美國食品藥物管理署(FDA)、台灣衛生福

利部食品藥物管理署(TFDA) 完成審查;待取得主管機關備查函後,規畫臨床三期

試驗。本次分析結果將做為未來臨床三期設計參考,另後續視實際情形進行專利

授權與國際大廠進行合作開發及全球三期臨床試驗,惟實際時程將依執行進度調

整之。

2.預計應負擔之義務:不適用

(六)ENERGI-F701異常性落髮藥品市場狀況與現有治療相同病症之主要藥物:

1.市場現況:依據Market Research Store市調報告顯示,2015年全球異常性落髮

市場值達70億美金以上,並預估2022年可達125億美金的市場規模。

另依據GRAND VIEW RESEARCH報告顯示,2015年全球異常性落髮市場值為73億美

金,並預估2024年可達118億美金的市場規模。

2.治療藥物:目前市場針對女性異常性落髮藥品僅女用落建生髮水,使用前期可

能造成落髮量增加及暈眩等副作用

(七)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,

投資人應審慎判斷謹慎投資。


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    (中央社台北2020年4月3日電)國際油價大漲,能源類股強拉尾盤協助歐洲股市今天收高,不過美國上週664萬人初次申請失業給付,是前一週330萬人的兩倍,更明確顯示武漢肺炎對經濟的衝擊,投資人依舊信心脆弱。英國倫敦FTSE 100指數上漲25.65點,漲幅0.47%,收在5480.22點。德國法蘭克福DAX 30指數上漲26.07點,漲幅0.27%,收在9570.82點。巴黎CAC 40指數上漲13.72點,漲幅0.33%,收在4220.96點。

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    總統蔡英文日前宣布向疫情嚴重國家捐贈1000萬片口罩,引發輿論兩極看法,而資深媒體人陳鳳馨昨(2日)在主持政論節目中也發表了看法,她想問的是:「有沒有人太雙重標準了?」

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    據研究機構 FactSet 統計,受到武漢肺炎疫情的影響,預估美國 S&P 500 企業於 Q1 的獲利將下滑 5.2%,跌幅創下歷史第二高,僅次於 2016 年 Q1 的下跌 6.9%。

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    週四 (2 日),有中國版星巴克之稱的瑞幸咖啡 (LK-US) 遭爆營運長及下屬員工涉嫌偽造財報,盤前一度崩跌 80%,自昨日收盤價 26.2 美元一路直直落至 4 美元,並在開盤後觸及日內五度熔斷。

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    恆春麵店業者遭造謠確診 生意慘跌三成

    又有店家被造謠染疫!恆春中街一家麵店業者,228去日本探親回來,自主健康管理14天,卻被網友造謠說他確診了,店面被封了,不只害生意掉了兩三成,連帶也影響到周邊其他店家,還好現在散播謠言者已經被抓到,店家的生意也逐漸恢復。快手翻炒,香噴噴的牛肉炒飯,或是用料豐富的牛雜牛肉麵,都是店裏最熱銷的產品,恆春中街這間牛肉麵店,清明連假不少顧客上門,但不久前他們可是飽受謠言之苦。line群組留言寫到「恆春中街已經有確診案例,要大家盡量不要外出用餐」、「中街有間麵店老闆兒子228去日本回來,現在店面被封了」,訊息中的老闆兒子就是他。業者表示,只是去日本看遠嫁他鄉的姐姐,沒想到回國後竟然被傳成確診武漢肺炎,害得店裏生意一落千丈,連帶周邊店家也受到波及。還好檢調已經抓到散播謠言者,還給麵店一個清白,而清明連假恆春湧入大批遊客,但中街店面普遍狹窄,無法拉開桌與桌之間的距離,有業者乾脆把桌椅搬到戶外的樹下。總算揮別謠言的陰霾,恆春中街再現昔日光景。\--【掌握武漢肺炎數據,點我看圖表資訊】(民視新聞/洪明生 屏東報導)更多民視新聞報導 蘆洲五金行老闆染疫?造謠者落網刑期最高3年 涉嫌造謠「買口罩遭輾斃」 李來希出庭喊:至死無罪 造謠KTV確診消毒 網友遭函送最高罰300萬

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    美國於週四 (2 日) 公佈最新初領失業金人數,報將近 665 萬人,較前值大幅攀升。但美股的反應卻相對平淡,週四 (2 日) 開盤四大指數皆小幅上漲,道瓊指數上漲 27.37 點。

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    翁仁賢死刑伏法 柯宇綸忍淚:祝你未來更有福

    桃園男子翁仁賢2016年除夕夜縱火燒死包括父母在內等6至親,去年被判死刑定讞,於昨日愚人節槍決伏法。實力派演員柯宇綸是導演柯一正的兒子,稍早也在臉書轉PO一篇剖析翁仁賢背後人生的文章,坦言讀到快流眼淚,接著真誠地寫下:「就算是死刑伏法,還是祝你未來更有福。」

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    政府豪捐千萬片口罩 網友驚:咦!范范是對的

    新冠肺炎擴散全球,歐美淪為重災區,台灣將捐一千萬片口罩支援疫情嚴重國家的醫療人員,受捐贈口罩的國家包含美國、義大利、西班牙、德國、法國、比利時、荷蘭、盧森堡、捷克及波蘭。具體措施如下:

  • 快新聞/美股開盤均小跌 道瓊跌36點、跌幅僅0.18%
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    快新聞/美股開盤均小跌 道瓊跌36點、跌幅僅0.18%

    新型冠狀病毒引發的肺炎(COVID-19,俗稱武漢肺炎)衝擊美國經濟,根據外媒報導,上週申請失業救濟的人已達660萬。今(2)日美股開盤,道瓊小跌36點,跌幅0.18%;那斯達克下跌19點,跌幅0/27%;標普500則是小跌3.2點,跌幅0.13%左右。(民視新聞網/綜合報導)

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    快新聞/泰國祭防疫政策 3日起晚間10點至凌晨4點實施宵禁

    泰國總理帕拉育今(2)日晚間透過電視演說,宣布從明(3)日起每天晚間10點到隔日清晨4點,全國實施宵禁,以遏止疫情擴散。(民視新聞網/綜合報導)

  • 新聞
    中央社

    軟銀宣布打消收購WeWork案

    (中央社東京2020年4月2日綜合外電報導)軟銀集團今天宣布,已打消出價30億美元買斷共享辦公室業者WeWork其餘股份案,其中包括辭任的共同創辦人紐曼名下股份,引發WeWork董事會部分成員揚言採取法律行動。日本軟銀集團(SoftBank Group Corp)發布聲明援引面臨的數項問題,包括無法對WeWork在中國陷入困境合資事業進行資本重整、這家新創公司面臨刑事及民事調查,還有2019冠狀病毒疾病(COVID-19,武漢肺炎)疫情對業務帶來的衝擊等。WeWork董事會一個特別委員會表示,他們對這樣的進展深感「失望」,並考慮採取「一切法律選項,包括訴訟在內」。軟銀集團資深副總裁兼法務長湯生(Rob Townsend)強調,軟銀將會持續致力協助WeWork。(譯者:黃靖貽/核稿:劉學源)