【公告】華安依據ENERGI-F703糖尿病足新藥之美國/台灣二期臨床試驗結果,完成與美國FDA 共同召開二期試驗後 (End-of-Phase 2、EOP2) 會議。

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日 期:2021年07月01日

公司名稱:華安 (6657)

主 旨:華安依據ENERGI-F703糖尿病足新藥之美國/台灣二期臨床試驗結果,完成與美國FDA 共同召開二期試驗後 (End-of-Phase 2、EOP2) 會議。

發言人:江銘燦

說 明:

1.事實發生日:110/07/01

2.公司名稱:華安醫學股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司依據研發中新藥ENERGI-F703糖尿病足潰瘍凝膠之美國/台灣二期臨床

試驗結果與美國FDA共同召開二期試驗後 (End-of-Phase 2、EOP2) 會議,美國FDA就

本公司申請美國三期臨床試驗與申請藥證前所需申請文件內容及臨床試驗設計給予建

議,本公司將就美國FDA建議事項申請執行美國及全球三期臨床試驗。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號:ENERGI-F703糖尿病足潰瘍凝膠。

二、用途: ENERGI-F703凝膠係用於治療糖尿病足部潰瘍病人傷口癒合。

三、預計進行之所有研發階段: 本公司後續將規畫進行美國及全球臨床三期試驗,並

積極尋找授權合作對象。

四、目前進行中之研發階段:

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:

本公司將準備申請執行美國及全球三期臨床試驗。

(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司後續將規畫進行全

球三期臨床試驗,並積極尋找授權合作對象。

(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額

並為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段:

(一)預計完成時間:實際時程將依美國及全球三期臨床試驗執行進度調整之。

(二)預計應負擔之義務:不適用。

六、ENERGI-F703糖尿病傷口癒合藥市場狀況與現有治療相同病症之主要藥物:

(一)市場現況:

根據2018 IQ4I Research & Consultancy市場調查報告顯示,全球糖尿病盛行

率約5.5%,診斷率約50%,其中約25%糖尿病患者會患有糖尿病足部潰瘍。如以

全球平均盛行率6.3%計算,糖尿病族群每年罹患糖尿病足潰瘍人數約1400萬,

其中約20%糖尿病足潰瘍病患會面臨截肢。

(二)治療藥物:

目前市場仍缺乏普遍接受的有效慢性傷口治療藥物產品,唯獲美國FDA許可治

療糖尿病足部潰瘍(Diabetic ulcer foot)的藥物Regranex,於2008年6月美國

食品藥品管理局發佈使用Regranex 3條以上,可能對癌症患者增加致死風險。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,

投資人應審慎判斷謹慎投資。